Eisai Co. және Biogen Inc. Альцгеймер ауруына қарсы Leqembi препараты Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) толық мақұлдауды алды, бұл оны ауруды бәсеңдететін алғашқы дәрі болды. Бұл даму Альцгеймер ауруымен күресудің жаңа және жетілдірілген нұсқаларын асыға күтетін емделушілерге Лекембидің қолжетімділігін кеңейтеді деп күтілуде. Дегенмен, бұл препаратты енгізу қажет болғаннан ұзағырақ болуы мүмкін, өйткені оны басқару үшін арнайы тәжірибе мен инфрақұрылым қажет.
Питер Любенков, UCSF Weill Neurosciences институтының невропатологы мақұлдау мен пациенттеріне Leqembi ұсыну мүмкіндігіне қуанышты. Дегенмен, ол дәрі-дәрмекті дұрыс енгізу үшін айтарлықтай тәжірибе мен инфрақұрылым қажет екенін атап өтеді. Калифорния университетінің ауруханалар желісін Лекембидің келуіне дайындау үшін бірнеше ай бойы күш-жігер жұмсалды, бірақ бұл елдегі жад орталықтарында әлі де жалғасуда.
Қаңтар айында Leqembi FDA-дан шартты мақұлдауға ие болғанымен, оның қолданылуы Medicare & Medicaid Services (CMS) орталықтарының дәлелдер негізінде толық мақұлдау алғанға дейін дәрінің құнын жабудан бас тартуына байланысты қатты шектелді. Бүгінгі хабарландыру арқылы Лекемби бұл кедергіні жойды. Дегенмен, пациенттердің көпшілігі оған қол жеткізе алмас бұрын орнына түсуі керек көптеген бөліктер әлі де бар.
Кедергілердің бірі - дұрыс пациенттерді анықтау. Лекембиге жарамды болу үшін адамдар Альцгеймердің ерте сатысында болуы және деменцияның басқа түріне емес, аурудың расталуына ие болуы керек. Бұл олардың миында Leqembi жоюға көмектесетін амилоидты ақуыз шоғырлары бар екендігі туралы объективті дәлелді қажет етеді. Анықтау әдістеріне арнайы ПЭТ сканерлеу немесе ми жұлын сұйықтығын талдау үшін белдік пункция кіреді. Өкінішке орай, амилоидты PET сканерлеуі, аз инвазивті әдіс, Medicare-де қамтылмайды, бірақ Лекембидің мақұлдауы қамтуға қарсы дәлелді жоққа шығарады. CMS үшін бұл сканерлеулерді дереу жабуға келісу өте маңызды.
Тағы бір кедергі - невропатологтардың пациенттермен Лекембидің ықтимал қауіптері туралы егжей-тегжейлі талқылауы қажет. Қан сұйылтқыштарды қабылдайтын немесе ApoE4 генінің екі көшірмесі бар емделушілерде мидың ауыр қан кетуі мен ісіну қаупі жоғары. Бұл жанама әсерді FDA атап өтті, ол препараттың жапсырмасына қара жәшік ескертуін қосты. Сонымен қатар, емделушілерге емдеу басталғанға дейін ми қан кетуінің жоқтығына көз жеткізу үшін МРТ қажет болады, содан кейін ісіну немесе қан кетуді бақылау үшін емдеу кезінде тағы бірнеше сканерлеу қажет.
Соңында, Medicare компаниясының қамтуға қойылатын талаптарының кедергісі бар. CMS Leqembi және ұқсас препараттарды клиникалық сынақ нәтижелеріне сүйенбей, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы нақты деректер жиналған жағдайда ғана қамтиды. Дәрігерлер пациенттерді әлі анықталмаған тізілімге тіркеуі керек. Бұл тізілімнің күрделілігі пациенттерге препаратты әділетті түрде қамтамасыз ету процесін баяулатуы мүмкін.
Дәріге деген сұраныс қиындықтар тудыруы мүмкін деп күтілуде. Жеңіл Альцгеймер ауруын емдеудің қол жетімділігімен, ерте белгілері бар адамдар диагнозды іздеуге ынталы болуы мүмкін, бұл есте сақтау клиникаларына пациенттердің ағынына әкелуі мүмкін. Бұған қоса, дәрігерлер арасында бұрын мақұлданған Альцгеймер препараты Адухельмнің артық рецепті сияқты, оның салдарын толық түсінбестен Лекемби тым оңай тағайындалуы мүмкін деген алаңдаушылық бар.
Соған қарамастан, FDA шешімі Альцгеймер ауруын емдеудегі маңызды кезең болып табылады. Бұл болашақ дәрілер пайда болған кезде пациенттерге күтім жасаудың жақсы жүйесін әзірлеу жолында бізді көрсетеді. Алғашқы қиындықтар болуы мүмкін болса да, бұл Альцгеймерді емдеудегі жаңа дәуірдің басы ғана деп үміттенейік.