Эйсай Ко. и Биоген Инк. Лекарство от болезни Альцгеймера Лекемби получило полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), что делает его первым лекарством, замедляющим течение болезни, получившим такое благословение. Ожидается, что эта разработка расширит доступность Лекемби для пациентов, которые с нетерпением ждут новых и улучшенных вариантов борьбы с прогрессированием болезни Альцгеймера. Однако внедрение этого препарата, вероятно, займет больше времени, чем хотелось бы, поскольку для его применения требуются специальные знания и инфраструктура.
Питер Любенков, невролог из Института неврологии им. Тем не менее, он подчеркивает, что для правильного применения препарата необходимы значительный опыт и инфраструктура. В течение нескольких месяцев предпринимались усилия по подготовке сети больниц Калифорнийского университета к прибытию Лекемби, но эта работа все еще продолжается в центрах памяти по всей стране.
Несмотря на то, что Лекемби получил условное одобрение от FDA в январе, его использование было строго ограничено из-за того, что Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) отказывались покрывать стоимость препарата до получения полного одобрения на основании доказательств С сегодняшним объявлением Лекемби преодолел это препятствие. Тем не менее, есть еще много частей, которые должны встать на свои места, прежде чем большинство пациентов смогут получить к ним доступ.
Одним из препятствий является определение подходящих пациентов. Чтобы иметь право на Leqembi, люди должны быть на ранних стадиях болезни Альцгеймера и иметь подтверждение болезни, а не другой формы деменции. Для этого требуются объективные доказательства того, что их мозг содержит скопления амилоидного белка, удалить которые помогает Лекемби. Методы обнаружения включают специальное сканирование ПЭТ или люмбальную пункцию для анализа спинномозговой жидкости. К сожалению, амилоидное ПЭТ, менее инвазивный метод, не покрывается программой Medicare, но одобрение Лекемби подрывает аргумент против покрытия. Крайне важно, чтобы CMS согласилась на оперативное покрытие этих сканирований.
Еще одним препятствием является необходимость для неврологов подробно обсуждать с пациентами потенциальные риски Лекемби. Пациенты, принимающие антикоагулянты, или пациенты с двумя копиями гена ApoE4 подвержены более высокому риску более серьезного кровоизлияния в мозг и отека. Этот побочный эффект был подчеркнут Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое добавило предупреждение в виде черного ящика на этикетку препарата. Кроме того, перед началом лечения пациентам потребуется МРТ, чтобы убедиться в отсутствии кровоизлияния в мозг, а затем еще несколько сканирований во время лечения, чтобы контролировать отек или кровотечение.
Наконец, препятствием являются требования Medicare к страховому покрытию. CMS будет охватывать Лекемби и аналогичные препараты только в том случае, если будут собраны реальные данные об их эффективности и безопасности, а не полагаться на результаты клинических испытаний. Врачам необходимо будет зарегистрировать пациентов в реестре, который еще предстоит определить. Сложность этого реестра может замедлить процесс предоставления лекарств пациентам на справедливой основе.
Ожидается, что спрос на препарат также может создать проблемы. При наличии лечения легкой формы болезни Альцгеймера люди, испытывающие ранние симптомы, могут быть более мотивированы на поиск диагноза, что может привести к притоку пациентов в клиники памяти. Кроме того, среди врачей есть опасения, что Лекемби может быть назначен слишком легко, без полного понимания его последствий, подобно чрезмерному назначению ранее одобренного лекарства от болезни Альцгеймера, Адугельма.
Тем не менее, решение FDA знаменует собой важную веху в лечении болезни Альцгеймера. Это ставит нас на путь разработки более совершенной системы ухода за пациентами по мере появления будущих лекарств. Хотя начальные проблемы могут возникнуть, будем надеяться, что это только начало новой эры в лечении болезни Альцгеймера.