في تحول مفاجئ للأحداث، قامت الولايات المتحدة. س. أجلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قرارها بشأن العلاج التجريبي لمرض الزهايمر الذي طورته شركة Eli Lilly، مما أدى إلى تأجيل الموافقة المحتملة على الدواء. جاء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتأخير الموافقة على عقار شركة ليلي المعروف باسم دونانيماب، بمثابة صدمة لمسؤولي الشركة والخبراء في مجال أبحاث مرض الزهايمر. وكان الكثيرون يتوقعون أن العلاج سيحصل على الموافقة الكاملة هذا الشهر، بناءً على بيانات التجارب السريرية الواعدة من العام الماضي والتي أثبتت سلامته وفعاليته.
أثار هذا التأخير غير المتوقع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تكهنات وعدم يقين داخل صناعة الأدوية. أعلنت الوكالة عن خطط لعقد لجنة من الخبراء الخارجيين لمناقشة سلامة وفعالية عقار ليلي للزهايمر. وبينما لم يتم تحديد موعد محدد لاجتماع اللجنة الاستشارية هذا، إلا أن الأمر قد يستغرق عدة أشهر قبل إجراء المناقشات. وبعد هذه الأخبار، شهدت أسهم شركة Eli Lilly انخفاضًا بنسبة 3%، بينما شهدت شركة Biogen، وهي شركة منافسة في سوق علاج مرض الزهايمر، زيادة بنسبة تزيد عن 2% في قيمة أسهمها.
يمثل التأجيل الانتكاسة الثانية لعلاج شركة ليلي المرتقب لمرض الزهايمر، حيث سبق أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الدواء للحصول على موافقة سريعة قبل عام. وتمثل أدوية مثل دونانيماب، المصممة لإبطاء تطور مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، تقدما كبيرا في علاج الزهايمر بعد عقود من الجهود غير الناجحة لمكافحة المرض المدمر، الذي يؤثر على ملايين الأمريكيين.
أعربت آن وايت، رئيسة شركة ليلي لعلم الأعصاب، عن دهشتها من قرار إدارة الغذاء والدواء، مشيرة إلى أن الأخبار وصلت متأخرة في عملية المراجعة. وأوضحت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسعى للحصول على مدخلات من لجنة الخبراء فيما يتعلق بجوانب محددة من التجارب السريرية المستخدمة لدعم طلب شركة ليلي للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء التقليدية، بما في ذلك المخاوف المتعلقة بالفعالية والسلامة. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد عقدت سابقًا اجتماعات للجنة الاستشارية قبل الموافقة على علاجات مماثلة، مثل Eisai وBiogen’s Leqembi، والتي حصلت على ترخيص قياسي العام الماضي.
تم تصميم دونانيماب، الذي يتم إعطاؤه من خلال الحقن الشهرية، لاستهداف بروتين بيتا أميلويد السام المرتبط بمرض الزهايمر والقضاء عليه. أشارت بيانات التجارب السريرية إلى أن الدواء أبطأ تطور الذاكرة والضعف الإدراكي بنسبة 22% إلى 29% بشكل عام، مقارنة بالنتائج التي شوهدت مع Leqembi. ومع ذلك، فقد أثيرت مخاوف بشأن الآثار الجانبية، مثل تورم الدماغ والنزيف، والتي لوحظت في نسبة كبيرة من المرضى الذين يتلقون دونانيماب.
على الرغم من الشكوك المحيطة بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يظل المحللون متفائلين بشأن النجاح المحتمل لعلاج ليلي لمرض الزهايمر. تشير آلية عمل الدواء الفريدة والبيانات السريرية الواعدة إلى أنه قد يحصل في النهاية على موافقة إدارة الغذاء والدواء. وفي حين أن التأخير قد يسبب انتكاسات مؤقتة للشركة، إلا أن شركة ليلي أعادت تأكيد توقعاتها المالية للسنوات المقبلة. ومع استعداد مشهد علاج مرض الزهايمر لتحقيق تقدم كبير، فإن نتائج اجتماع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية سوف يتم توقعها بفارغ الصبر من قبل كل من صناعة الأدوية والمجتمع الطبي الأوسع.