घटनाओं के एक आश्चर्यजनक मोड़ में, यू.एस. एस। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एली लिली के प्रायोगिक अल्जाइमर उपचार पर अपना निर्णय टाल दिया है, जिससे दवा की संभावित मंजूरी टल गई है। लिली की दवा, जिसे डोनेनेमैब के नाम से जाना जाता है, के अनुमोदन में देरी करने का एफडीए का निर्णय कंपनी के अधिकारियों और अल्जाइमर अनुसंधान के क्षेत्र के विशेषज्ञों के लिए एक झटका था। कई लोगों ने अनुमान लगाया था कि पिछले साल के आशाजनक नैदानिक परीक्षण डेटा के आधार पर उपचार को इस महीने पूर्ण मंजूरी मिल जाएगी, जिसने इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया था।
एफडीए की इस अप्रत्याशित देरी ने फार्मास्युटिकल उद्योग में अटकलों और अनिश्चितता को जन्म दे दिया है। एजेंसी ने लिली की अल्जाइमर दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर चर्चा करने के लिए बाहरी विशेषज्ञों का एक पैनल बुलाने की योजना की घोषणा की है। हालाँकि इस सलाहकार समिति की बैठक के लिए कोई विशेष तारीख निर्धारित नहीं की गई है, लेकिन चर्चा होने में कई महीने लग सकते हैं। इस खबर के बाद, एली लिली के शेयरों में 3% की गिरावट देखी गई, जबकि अल्जाइमर उपचार बाजार में एक प्रतियोगी बायोजेन ने अपने स्टॉक मूल्य में 2% से अधिक की वृद्धि का अनुभव किया।
यह स्थगन लिली के बहुप्रतीक्षित अल्जाइमर उपचार के लिए दूसरा झटका है, क्योंकि एफडीए ने एक साल पहले त्वरित अनुमोदन के लिए दवा के आवेदन को खारिज कर दिया था। शुरुआती चरणों में अल्जाइमर रोग की प्रगति को धीमा करने के लिए डिज़ाइन की गई डोनानेमब जैसी दवाएं, विनाशकारी बीमारी से निपटने के दशकों के असफल प्रयासों के बाद अल्जाइमर के उपचार में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करती हैं, जो लाखों अमेरिकियों को प्रभावित करती है।
लिली न्यूरोसाइंस के अध्यक्ष ऐनी व्हाइट ने एफडीए के फैसले पर आश्चर्य व्यक्त किया, यह देखते हुए कि समीक्षा प्रक्रिया में खबर देर से आई। उन्होंने बताया कि एफडीए पारंपरिक एफडीए अनुमोदन के लिए लिली के आवेदन का समर्थन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले नैदानिक परीक्षणों के विशिष्ट पहलुओं के बारे में विशेषज्ञ पैनल से इनपुट मांग रहा है, जिसमें प्रभावकारिता और सुरक्षा से संबंधित चिंताएं भी शामिल हैं। एफडीए ने ईसाइ और बायोजेन के लेकेम्बी जैसे समान उपचारों को मंजूरी देने से पहले सलाहकार समिति की बैठकें आयोजित की थीं, जिन्हें पिछले साल मानक प्राधिकरण प्राप्त हुआ था।
मासिक जलसेक के माध्यम से प्रशासित डोनानेमब को अल्जाइमर रोग से जुड़े विषाक्त बीटा-एमिलॉयड प्रोटीन को लक्षित करने और खत्म करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। नैदानिक परीक्षण डेटा ने संकेत दिया कि दवा ने स्मृति और संज्ञानात्मक हानि की प्रगति को कुल मिलाकर 22% से 29% तक धीमा कर दिया, जो लेकेम्बी के साथ देखे गए परिणामों की तुलना में है। हालाँकि, मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव जैसे दुष्प्रभावों के बारे में चिंताएँ व्यक्त की गई हैं, जो डोनानेमब प्राप्त करने वाले रोगियों के एक महत्वपूर्ण प्रतिशत में देखे गए थे।
एफडीए के फैसले को लेकर अनिश्चितताओं के बावजूद, विश्लेषक लिली के अल्जाइमर उपचार की संभावित सफलता के बारे में आशावादी बने हुए हैं। दवा की कार्रवाई की अनूठी प्रणाली और आशाजनक नैदानिक डेटा से पता चलता है कि इसे अंततः एफडीए अनुमोदन प्राप्त हो सकता है। हालांकि देरी से कंपनी को अस्थायी झटका लग सकता है, लिली ने आने वाले वर्षों के लिए अपने वित्तीय पूर्वानुमान की पुष्टि की। अल्जाइमर उपचार परिदृश्य महत्वपूर्ण प्रगति के लिए तैयार है, एफडीए के सलाहकार पैनल की बैठक के नतीजे का फार्मास्युटिकल उद्योग और व्यापक चिकित्सा समुदाय दोनों द्वारा उत्सुकता से इंतजार किया जाएगा।