事情发生了令人惊讶的转变，美国。 S。 美国食品和药物管理局 (FDA) 推迟了对礼来公司实验性阿尔茨海默氏症治疗的决定，导致该药物的潜在批准被推迟。 FDA 决定推迟批准礼来公司的药物 donanemab，这令公司官员和阿尔茨海默病研究领域的专家感到震惊。 许多人预计，基于去年证明其安全性和有效性的临床试验数据，该疗法将在本月获得完全批准。
FDA 的这一意外延迟引发了制药行业的猜测和不确定性。 该机构已宣布计划召集外部专家小组讨论礼来公司阿尔茨海默病药物的安全性和有效性。 虽然本次咨询委员会会议的具体日期尚未确定，但讨论可能需要几个月的时间。 此消息传出后，礼来公司股价下跌 3%，而阿尔茨海默氏症治疗市场的竞争对手百健 (Biogen) 股价上涨超过 2%。
这次推迟标志着礼来公司备受期待的阿尔茨海默病治疗的第二次挫折，因为 FDA 曾在一年前拒绝了该药物的加速批准申请。 多纳奈单抗（donanemab）等药物旨在减缓阿尔茨海默氏症早期的进展，在数十年来对抗阿尔茨海默氏症这种影响数百万美国人的毁灭性疾病的努力未获成功之后，它代表了阿尔茨海默氏症治疗的重大进步。
礼来神经科学公司 (Lilly Neuroscience) 总裁 Anne White 对 FDA 的决定表示惊讶，并指出这一消息在审查过程中姗姗来迟。 她解释说，FDA 正在寻求专家小组关于用于支持礼来公司申请传统 FDA 批准的临床试验的具体方面的意见，包括与功效和安全性相关的担忧。 FDA 此前曾在批准类似治疗方法之前召开过咨询委员会会议，例如卫材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 的 Leqembi，该药物去年获得了标准授权。
Donanemab 通过每月输注给药，旨在靶向并消除与阿尔茨海默病相关的有毒 β-淀粉样蛋白。 临床试验数据表明，该药物总体上将记忆和认知障碍的进展减缓了 22% 至 29%，与 Leqembi 的结果相当。 然而，人们对副作用提出了担忧，例如脑肿胀和出血，在接受多南单抗治疗的患者中观察到了相当大比例的副作用。
尽管 FDA 的决定存在不确定性，但分析师仍然对礼来公司阿尔茨海默氏症治疗的潜在成功持乐观态度。 该药物独特的作用机制和有前景的临床数据表明它可能最终获得 FDA 的批准。 虽然延迟可能会给公司带来暂时的挫折，但礼来公司重申了其未来几年的财务预测。 随着阿尔茨海默病的治疗前景有望取得重大进展，FDA 顾问小组会议的结果将受到制药行业和更广泛的医学界的热切期待。