Katika hali ya kushangaza, U. S. Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) umeahirisha uamuzi wake juu ya matibabu ya majaribio ya Alzheimer's ya Eli Lilly, na kusababisha kuahirishwa kwa idhini inayowezekana ya dawa hiyo. Uamuzi wa FDA kuchelewesha kuidhinishwa kwa dawa ya Lilly, inayojulikana kama donanemab, ulikuja kama mshtuko kwa maafisa wa kampuni na wataalam katika uwanja wa utafiti wa Alzeima. Wengi walikuwa wametarajia kwamba matibabu yangepokea idhini kamili mwezi huu, kulingana na data ya majaribio ya kliniki ya mwaka jana ambayo ilionyesha usalama na ufanisi wake.
Kuchelewa huku kusikotarajiwa na FDA kumezua uvumi na kutokuwa na uhakika katika tasnia ya dawa. Shirika hilo limetangaza mipango ya kuitisha jopo la wataalamu wa nje kujadili usalama na ufanisi wa dawa ya Lilly's Alzheimer's. Ingawa hakuna tarehe mahususi iliyowekwa kwa ajili ya mkutano huu wa kamati ya ushauri, inaweza kuchukua miezi kadhaa kabla ya majadiliano kufanyika. Kufuatia habari hii, hisa za Eli Lilly zilipungua kwa 3%, wakati Biogen, mshindani katika soko la matibabu ya Alzheimer's, alipata ongezeko la zaidi ya 2% ya thamani yake ya hisa.
Kuahirishwa ni alama ya pili ya kurudi nyuma kwa matibabu ya Lilly ya Alzeima ambayo yalitarajiwa sana, kwani FDA hapo awali ilikuwa imekataa ombi la dawa hiyo la kuidhinishwa kwa kasi mwaka mmoja uliopita. Madawa ya kulevya kama vile donanemab, iliyoundwa kupunguza kasi ya ugonjwa wa Alzeima katika hatua zake za awali, yanawakilisha maendeleo makubwa katika matibabu ya Alzeima baada ya miongo kadhaa ya juhudi zisizofanikiwa za kukabiliana na ugonjwa huo hatari, unaoathiri mamilioni ya Wamarekani.
Anne White, rais wa Lilly Neuroscience, alionyesha kushangazwa na uamuzi wa FDA, akibainisha kuwa habari zilifika kwa kuchelewa katika mchakato wa ukaguzi. Alieleza kuwa FDA inatafuta maoni kutoka kwa jopo la wataalam kuhusu vipengele maalum vya majaribio ya kimatibabu yaliyotumika kuunga mkono ombi la Lilly la idhini ya jadi ya FDA, ikiwa ni pamoja na masuala yanayohusiana na ufanisi na usalama. FDA hapo awali ilikuwa imefanya mikutano ya kamati ya ushauri kabla ya kuidhinisha matibabu sawa, kama vile Eisai na Leqembi ya Biogen, ambayo ilipokea idhini ya kawaida mwaka jana.
Donanemab, inayosimamiwa kupitia utiaji wa kila mwezi, imeundwa kulenga na kuondoa sumu ya protini ya beta-amyloid inayohusishwa na ugonjwa wa Alzeima. Data ya majaribio ya kimatibabu ilionyesha kuwa dawa hiyo ilipunguza kasi ya ukuaji wa kumbukumbu na matatizo ya utambuzi kwa 22% hadi 29% kwa ujumla, ikilinganishwa na matokeo yaliyoonekana na Leqembi. Hata hivyo, wasiwasi umetolewa kuhusu madhara, kama vile uvimbe wa ubongo na kutokwa na damu, ambayo yalionekana katika asilimia kubwa ya wagonjwa wanaopokea donanemab.
Licha ya kutokuwa na uhakika kuhusu uamuzi wa FDA, wachambuzi wanasalia na matumaini kuhusu ufanisi wa matibabu ya Lilly's Alzheimer's. Utaratibu wa kipekee wa utekelezaji wa dawa na data ya kimatibabu inayoahidi zinaonyesha kuwa inaweza kupokea kibali cha FDA. Ingawa kuchelewa kunaweza kusababisha matatizo ya muda kwa kampuni, Lilly alithibitisha utabiri wake wa kifedha kwa miaka ijayo. Huku mazingira ya matibabu ya Alzeima ikiwa tayari kwa maendeleo makubwa, matokeo ya mkutano wa jopo la ushauri la FDA yatatarajiwa kwa hamu na tasnia ya dawa na jumuiya pana ya matibabu.