Оқиғалар таңғаларлық жағдайда, U. С. Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) Эли Лиллидің Альцгеймер ауруын тәжірибелік емдеуі туралы шешімін кейінге қалдырды, бұл препараттың ықтимал мақұлдауын кейінге қалдырды. FDA-ның донанемаб деп аталатын Лилли препаратын мақұлдауды кейінге қалдыру туралы шешімі компания шенеуніктері мен Альцгеймерді зерттеу саласындағы сарапшылар үшін таң қалдырды. Көптеген адамдар емнің қауіпсіздігі мен тиімділігін көрсеткен өткен жылғы перспективалы клиникалық сынақ деректеріне сүйене отырып, осы айда толық мақұлдау алады деп күткен.
FDA-ның бұл күтпеген кешігуі фармацевтикалық индустрияда алыпсатарлық пен белгісіздік тудырды. Агенттік Lilly's Alzheimer препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігін талқылау үшін сыртқы сарапшылар тобын шақыруды жоспарлап отырғанын хабарлады. Бұл консультативтік комитет отырысының нақты күні белгіленбегенімен, талқылаулар өткізілгенге дейін бірнеше ай қажет болуы мүмкін. Осы жаңалықтан кейін Эли Лилли акциялары 3%-ға төмендеді, ал Альцгеймерді емдеу нарығындағы бәсекелес Biogen акцияларының құны 2%-дан астамға өсті.
Кейінге қалдыру Лиллидің көп күткен Альцгеймерді емдеуіндегі екінші сәтсіздікті білдіреді, өйткені FDA бір жыл бұрын препаратты жедел мақұлдауға өтінімді қабылдамады. Альцгеймер ауруының дамуын оның ерте кезеңдерінде бәсеңдетуге арналған донанемаб сияқты препараттар миллиондаған американдықтарға әсер ететін жойқын аурумен күресу үшін ондаған жылдар бойы сәтсіз әрекеттерден кейін Альцгеймерді емдеудегі айтарлықтай ілгерілеушілікті білдіреді.
Анн Уайт, Lilly Neuroscience президенті, FDA шешіміне таңданысын білдірді және бұл жаңалықтың шолу процесінде кеш келгенін атап өтті. Ол FDA тиімділік пен қауіпсіздікке қатысты мәселелерді қоса алғанда, дәстүрлі FDA мақұлдауына арналған Лиллидің өтінішін қолдау үшін пайдаланылған клиникалық сынақтардың нақты аспектілеріне қатысты сарапшылар тобынан пікір сұрайтынын түсіндірді. FDA өткен жылы стандартты рұқсат алған Eisai және Biogen's Leqembi сияқты ұқсас емдеуді мақұлдамас бұрын консультативтік комитеттің отырыстарын өткізді.
Ай сайынғы инфузиялар арқылы енгізілетін Донанемаб Альцгеймер ауруымен байланысты улы бета-амилоидты ақуызды жоюға арналған. Клиникалық зерттеулер деректері препараттың есте сақтау және когнитивті бұзылулардың дамуын жалпы алғанда 22%-дан 29%-ға дейін баяулатқанын көрсетті, бұл Leqembi қолданған нәтижелермен салыстырғанда. Дегенмен, донанемаб қабылдаған пациенттердің айтарлықтай пайызында байқалған мидың ісінуі және қан кету сияқты жанама әсерлерге қатысты алаңдаушылықтар туындады.
FDA шешіміне қатысты белгісіздікке қарамастан, сарапшылар Лилли Альцгеймерін емдеудің ықтимал табысы туралы оптимистік көзқараста. Препараттың бірегей әсер ету механизмі және перспективалы клиникалық деректер оның FDA мақұлдауын алуы мүмкін екенін көрсетеді. Кешігу компания үшін уақытша сәтсіздіктерге әкелуі мүмкін болса да, Лилли алдағы жылдарға арналған қаржылық болжамын растады. Альцгеймерді емдеу ландшафтында айтарлықтай жетістіктерге қол жеткізуге дайын болғандықтан, FDA кеңес беру панелінің отырысының нәтижесін фармацевтика саласы да, кеңірек медицина қауымдастығы да асыға күтеді.