Несподіваним поворотом подій U. С. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) відклало прийняття рішення щодо експериментального лікування Елі Ліллі від хвороби Альцгеймера, що призвело до відкладення потенційного затвердження препарату. Рішення FDA відкласти схвалення препарату Lilly, відомого як донанемаб, стало шоком для представників компанії та експертів у галузі дослідження хвороби Альцгеймера. Багато хто очікував, що лікування отримає повне схвалення цього місяця на основі багатообіцяючих даних клінічних випробувань минулого року, які продемонстрували його безпеку та ефективність.
Ця несподівана затримка з боку FDA викликала спекуляції та невизначеність у фармацевтичній промисловості. Агентство оголосило про плани скликати групу зовнішніх експертів для обговорення безпеки та ефективності препарату Lilly's від хвороби Альцгеймера. Хоча конкретна дата цього засідання консультативного комітету не встановлена, може пройти кілька місяців, перш ніж провести обговорення. Після цієї новини акції Eli Lilly впали на 3%, тоді як Biogen, конкурент на ринку лікування Альцгеймера, відчув зростання вартості акцій більш ніж на 2%.
Ця відстрочка знаменує собою другу невдачу для довгоочікуваного лікування Ліллі від хвороби Альцгеймера, оскільки FDA раніше відхилило заявку на прискорене схвалення препарату рік тому. Такі ліки, як донанемаб, призначені для уповільнення прогресування хвороби Альцгеймера на ранніх стадіях, є значним прогресом у лікуванні хвороби Альцгеймера після десятиліть безуспішних зусиль у боротьбі з руйнівною хворобою, яка вражає мільйони американців.
Енн Уайт, президент Lilly Neuroscience, висловила здивування рішенням FDA, зазначивши, що новина надійшла із запізненням у процесі перевірки. Вона пояснила, що FDA шукає інформації від групи експертів щодо конкретних аспектів клінічних випробувань, які використовуються для підтримки заявки Lilly на традиційне схвалення FDA, включаючи занепокоєння, пов’язані з ефективністю та безпекою. FDA раніше проводило засідання консультативного комітету, перш ніж схвалити подібні методи лікування, такі як Eisai та Biogen's Leqembi, які отримали стандартний дозвіл минулого року.
Донанемаб, що вводиться через щомісячні інфузії, призначений для націлювання та усунення токсичного бета-амілоїдного білка, пов’язаного з хворобою Альцгеймера. Дані клінічних випробувань показали, що препарат сповільнював прогресування пам’яті та когнітивних розладів на 22–29% загалом, що можна порівняти з результатами, отриманими при застосуванні Leqembi. Проте висловлюються занепокоєння щодо побічних ефектів, таких як набряк мозку та кровотеча, які спостерігалися у значного відсотка пацієнтів, які отримували донанемаб.
Незважаючи на невизначеність, пов’язану з рішенням FDA, аналітики залишаються оптимістичними щодо потенційного успіху лікування Ліллі від хвороби Альцгеймера. Унікальний механізм дії препарату та багатообіцяючі клінічні дані свідчать про те, що він може зрештою отримати схвалення FDA. Хоча затримка може спричинити тимчасові невдачі для компанії, Lilly підтвердила свій фінансовий прогноз на найближчі роки. З огляду на те, що лікування хвороби Альцгеймера готове до значного прогресу, результати зустрічі консультативної групи FDA будуть з нетерпінням очікувати як фармацевтична промисловість, так і ширша медична спільнота.