Voqealarning hayratlanarli burilishida U. S. Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Eli Lillining Altsgeymerni eksperimental davolash bo'yicha qarorini kechiktirdi, bu esa preparatni potentsial tasdiqlashni kechiktirishga olib keldi. FDAning Lillyning donanemab deb nomlanuvchi preparatini tasdiqlashni kechiktirish haqidagi qarori kompaniya rasmiylari va Altsgeymer tadqiqoti sohasidagi mutaxassislarni hayratda qoldirdi. Ko'pchilik, o'tgan yilgi klinik sinov ma'lumotlariga asoslanib, uning xavfsizligi va samaradorligini ko'rsatgan holda, ushbu oyda davolanish to'liq ma'qullanishini kutgan edi.
FDA tomonidan kutilmagan kechikish farmatsevtika sanoatida spekulyatsiya va noaniqlikni keltirib chiqardi. Agentlik Lilly's Altsgeymer preparatining xavfsizligi va samaradorligini muhokama qilish uchun tashqi ekspertlar guruhini chaqirish rejasini e'lon qildi. Ushbu maslahat qo'mitasi yig'ilishining aniq sanasi belgilanmagan bo'lsa-da, muhokamalar o'tkazilishiga bir necha oy vaqt ketishi mumkin. Ushbu yangilikdan so'ng Eli Lilly aksiyalari 3 foizga pasaydi, Altsgeymer kasalligini davolash bozoridagi raqobatchi Biogen esa o'z aksiyalari qiymatida 2 foizdan ko'proq o'sishni boshdan kechirdi.
Kechiktirish Lillining kutilgan Altsgeymer kasalligini davolash uchun ikkinchi muvaffaqiyatsizlikni anglatadi, chunki FDA bundan oldin bir yil oldin tezlashtirilgan tasdiqlash uchun dori arizasini rad etgan edi. Altsgeymer kasalligining dastlabki bosqichlarida rivojlanishini sekinlashtirish uchun mo'ljallangan donanemab kabi dorilar, millionlab amerikaliklarga ta'sir ko'rsatadigan halokatli kasallikka qarshi o'nlab yillar davomida olib borilgan muvaffaqiyatsiz urinishlardan keyin Altsgeymerni davolashda sezilarli muvaffaqiyatdir.
Lilly Neuroscience prezidenti Enn Uayt FDA qaroridan hayratda ekanligini aytib, xabar ko'rib chiqish jarayonida kech kelganini ta'kidladi. Uning tushuntirishicha, FDA ekspertlar guruhidan Lillyning an'anaviy FDA ma'qullashi uchun arizasini qo'llab-quvvatlash uchun qo'llaniladigan klinik sinovlarning o'ziga xos jihatlari, shu jumladan samaradorlik va xavfsizlik bilan bog'liq muammolar bo'yicha ma'lumot talab qilmoqda. FDA o'tgan yili standart ruxsatni olgan Eisai va Biogen's Leqembi kabi shunga o'xshash davolanishni tasdiqlashdan oldin maslahat qo'mitasi yig'ilishlarini o'tkazgan.
Oylik infuziyalar orqali qo'llaniladigan Donanemab Altsgeymer kasalligi bilan bog'liq toksik beta-amiloid oqsilini yo'q qilish va yo'q qilish uchun mo'ljallangan. Klinik sinov ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, preparat xotira va kognitiv buzilishlarning rivojlanishini Leqembi bilan solishtirganda 22% dan 29% gacha sekinlashtirgan. Biroq, donanemabni qabul qilgan bemorlarning sezilarli foizida kuzatilgan miya shishishi va qon ketishi kabi nojo'ya ta'sirlar bilan bog'liq xavotirlar ko'tarildi.
FDA qarori bilan bog'liq noaniqliklarga qaramay, tahlilchilar Lilly's Altsgeymer kasalligini davolashning potentsial muvaffaqiyati haqida optimistik fikrda. Preparatning o'ziga xos ta'sir mexanizmi va istiqbolli klinik ma'lumotlari oxir-oqibat u FDA roziligini olishi mumkinligini ko'rsatadi. Kechikish kompaniya uchun vaqtinchalik muvaffaqiyatsizlikka olib kelishi mumkin bo'lsa-da, Lilly kelgusi yillar uchun moliyaviy prognozini yana bir bor tasdiqladi. Altsgeymer kasalligini davolash landshafti sezilarli yutuqlarga tayyor bo'lganligi sababli, FDA maslahat paneli yig'ilishining natijalarini farmatsevtika sanoati ham, kengroq tibbiyot hamjamiyati intiqlik bilan kutishadi.