Şaşırtıcı bir gelişmeyle, ABD. S. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Eli Lilly'nin deneysel Alzheimer tedavisine ilişkin kararını erteledi ve bu da ilacın potansiyel onayının ertelenmesine yol açtı. FDA'nın Lilly'nin donanemab olarak bilinen ilacının onayını erteleme kararı, şirket yetkilileri ve Alzheimer araştırmaları alanındaki uzmanlar için şok etkisi yarattı. Birçoğu, geçen yılın güvenli ve etkili olduğunu gösteren umut verici klinik araştırma verilerine dayanarak, tedavinin bu ay tam onay alacağını bekliyordu.
FDA'nın bu beklenmedik gecikmesi, ilaç endüstrisinde spekülasyonlara ve belirsizliğe yol açtı. Ajans, Lilly'nin Alzheimer ilacının güvenliğini ve etkinliğini tartışmak üzere dışarıdan uzmanlardan oluşan bir panel toplama planlarını duyurdu. Bu danışma komitesi toplantısı için belirli bir tarih belirlenmemiş olsa da, tartışmaların yapılması birkaç ay alabilir. Bu haberin ardından Eli Lilly'nin hisseleri %3 oranında değer kaybederken, Alzheimer tedavisi pazarındaki rakiplerinden Biogen'in hisse değerinde %2'den fazla artış yaşandı.
FDA'nın bir yıl önce ilacın hızlandırılmış onay başvurusunu reddetmesi nedeniyle erteleme, Lilly'nin merakla beklenen Alzheimer tedavisindeki ikinci aksaklığa işaret ediyor. Alzheimer hastalığının erken evrelerinde ilerlemesini yavaşlatmak için tasarlanan donanemab gibi ilaçlar, milyonlarca Amerikalıyı etkileyen yıkıcı hastalıkla mücadele etmek için onlarca yıldır süren başarısız çabaların ardından Alzheimer tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.
Lilly Neuroscience'ın başkanı Anne White, FDA'nın kararına şaşırdığını ifade ederek haberin inceleme sürecinde geç geldiğini belirtti. FDA'nın, Lilly'nin geleneksel FDA onayı başvurusunu desteklemek için kullanılan klinik araştırmaların, etkinlik ve güvenlikle ilgili endişeler de dahil olmak üzere belirli yönleriyle ilgili olarak uzman panelinden görüş beklediğini açıkladı. FDA, geçen yıl standart izin alan Eisai ve Biogen'in Leqembi'si gibi benzer tedavileri onaylamadan önce daha önce danışma komitesi toplantıları yapmıştı.
Aylık infüzyonlarla uygulanan Donanemab, Alzheimer hastalığıyla ilişkili toksik beta-amiloid proteinini hedef almak ve ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır. Klinik çalışma verileri, ilacın hafıza ve bilişsel bozuklukların ilerlemesini genel olarak %22 ila %29 oranında yavaşlattığını gösterdi; bu, Leqembi ile görülen sonuçlarla karşılaştırılabilir düzeydedir. Ancak donanemab alan hastaların önemli bir yüzdesinde gözlenen beyin şişmesi ve kanama gibi yan etkilerle ilgili endişeler dile getirildi.
FDA'nın kararıyla ilgili belirsizliklere rağmen analistler Lilly'nin Alzheimer tedavisinin potansiyel başarısı konusunda iyimser olmaya devam ediyor. İlacın benzersiz etki mekanizması ve umut verici klinik verileri, ilacın sonuçta FDA onayı alabileceğini gösteriyor. Gecikme şirket için geçici aksaklıklara neden olsa da Lilly gelecek yıllara ilişkin mali tahminlerini yeniden doğruladı. Alzheimer tedavisinin önemli ilerlemelere hazır olduğu bir ortamda, FDA'nın danışma paneli toplantısının sonucu hem ilaç endüstrisi hem de daha geniş tıp camiası tarafından heyecanla beklenecek.