في تطور حديث، قامت الولايات المتحدة. س. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة لشركة Avadel Pharmaceuticals لتوسيع استخدام دواء اضطرابات النوم Lumryz للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 سنوات وما فوق. Lumryz، الذي تمت الموافقة عليه سابقًا للمرضى البالغين في عام 2023، حصل الآن أيضًا على ترخيص لعلاج الأطفال الأفراد الذين تظهر عليهم أعراض الخدار مثل الجمدة والنعاس المفرط أثناء النهار (EDS).
الخدار، وهو اضطراب عصبي مزمن يؤثر على تنظيم دورة النوم والاستيقاظ في الدماغ، غالبًا ما يتجلى في ضعف مفاجئ في العضلات (الجمدة) في حوالي 70٪ من المرضى. يميز Lumryz نفسه عن أدوية Jazz Pharmaceuticals الشهيرة، Xyrem وXywav، بنظام جرعاته الفريد الذي يتم تناوله مرة واحدة كل ليلة والذي يلغي حاجة المرضى إلى الاستيقاظ في منتصف الليل. يمكن أن يكون عامل الراحة هذا بمثابة ميزة كبيرة لشركة Lumryz في السوق.
يحتوي لومريز على أوكسيبات الصوديوم، وهو مثبط للجهاز العصبي المركزي يساعد في تعزيز مدة النوم العميق. وبما أن الأطفال يشكلون جزءًا صغيرًا من السكان الحاليين الذين يعالجون بالأوكسيبات، فمن المتوقع أن تؤدي موافقة Avadel على طب الأطفال إلى تعزيز إمكانات السوق للدواء. ويتوقع المحللون في شركة Jefferies أن يحقق Lumryz ذروة مبيعات سنوية تتراوح بين 550 مليون دولار إلى مليار دولار، مع مساهمة موافقة الأطفال بمبلغ إضافي قدره 50 إلى 100 مليون دولار.
في حين أن Xywav وXyrem من شركة Jazz Pharmaceuticals مُوصفان أيضًا لعلاج الخدار، فإن Xywav حاصل على موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء لمعالجة فرط النوم مجهول السبب، وهو اضطراب عصبي نادر يتميز بالنعاس المفرط أثناء النهار. أعلنت شركة Jazz عن إيرادات كبيرة من Xyrem وXywav في العام الماضي، بلغ إجماليها 1 دولار. 27 مليارا و569 دولارا. 7 مليون دولار على التوالي، مما يسلط الضوء بشكل أكبر على المشهد التنافسي في سوق علاج اضطرابات النوم.
على الرغم من الأخبار الإيجابية المتمثلة في توسيع Lumryz لعدد المرضى المستهدفين، يأتي الدواء مع تحذير فيما يتعلق بانخفاض تحفيز الجهاز العصبي المركزي واحتمال إساءة الاستخدام وإساءة الاستخدام. ومع ذلك، فإن الموافقة على عقار Lumryz لعلاج الخدار لدى الأطفال يمثل إنجازًا هامًا لشركة Avadel Pharmaceuticals. وبعد هذا الإعلان، ارتفعت أسهم Avadel بمقدار 1. 4٪ إلى 13 دولارًا. 43، مما يعكس تفاؤل السوق بشأن النجاح المحتمل للدواء.
تم تأجيل قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن Lumryz، الذي كان متوقعًا في البداية في سبتمبر/أيلول، لمزيد من المراجعة، مما يؤكد أهمية التقييم الصارم واعتبارات السلامة في الموافقة على الأدوية لاستخدام الأطفال. 4653 بكسل;">