Соңғы дамуда АҚШ. С. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы Avadel Pharmaceuticals компаниясына 7 жастан асқан және одан жоғары жастағы балалар үшін ұйқының бұзылуына қарсы Lumryz дәрі-дәрмегін кеңейтуге рұқсат берді. Бұрын 2023 жылы ересек емделушілер үшін мақұлданған Lumryz енді катаплексия және күндізгі шамадан тыс ұйқышылдық (EDS) сияқты нарколепсия белгілері бар педиатриялық адамдарды емдеуге арналған.
Нарколепсия, мидың ұйқы-ояну циклінің реттелуіне әсер ететін созылмалы неврологиялық бұзылыс, көбінесе пациенттердің шамамен 70% -ында кенеттен бұлшықет әлсіздігімен (катаплексия) көрінеді. Lumryz өзін Jazz Pharmaceuticals компаниясының танымал препараттары Xyrem және Xywav-тен ерекшелендіреді, ол пациенттердің түн ортасында ояту қажеттілігін болдырмайтын түнде бір рет болатын бірегей дозалау режимімен ерекшеленеді. Бұл ыңғайлылық факторы Lumryz үшін нарықтағы маңызды артықшылық болуы мүмкін.
Lumryz құрамында терең ұйқының ұзақтығын арттыруға көмектесетін орталық жүйке жүйесін тежейтін натрий оксибаты бар. Қазіргі популяцияның аз ғана бөлігін құрайтын балалар оксибатпен емделсе, Авадельдің педиатриялық рұқсаты препараттың нарықтық әлеуетін одан әрі арттырады деп күтілуде. Jefferies сарапшылары Lumryz жылына $550 миллионнан 1 миллиард долларға дейін ең жоғары сатылымға жетеді, ал педиатрдың рұқсаты қосымша 50-ден 100 миллион долларға дейін жетеді деп болжайды.
Jazz Pharmaceuticals компаниясының Xywav және Xyrem препараттары нарколепсияны емдеу үшін де көрсетілгенімен, Xywav күндізгі шамадан тыс ұйқышылдықпен сипатталатын сирек неврологиялық ауру, идиопатиялық гиперомнияны емдеу үшін кеңейтілген FDA рұқсатына ие. Джаз өткен жылы Xyrem және Xywav-тен жалпы сомасы 1 долларды құрайтын айтарлықтай табыс туралы хабарлады. 27 миллиард және 569 доллар. 7 миллион, тиісінше, ұйқының бұзылуын емдеу нарығындағы бәсекеге қабілетті ландшафтты одан әрі көрсетеді.
Лумриздің пациенттердің мақсатты популяциясын кеңейту туралы жағымды жаңалықтарына қарамастан, препарат орталық жүйке жүйесін ынталандырудың төмендеуіне және теріс пайдалану мен теріс пайдалану мүмкіндігіне қатысты қорапты ескертумен бірге келеді. Осыған қарамастан, Lumryz-тің педиатриялық нарколепсияны емдеуге рұқсат беруі Avadel Pharmaceuticals үшін маңызды кезең болып табылады. Хабарландырудан кейін Авадельдің акциялары 1-ге қымбаттады. 4%-дан 13 долларға дейін. 43, есірткінің әлеуетті табысы туралы нарықтық оптимизмді көрсетеді.
Алғашында қыркүйек айында күтілген, FDA-ның Lumryz туралы шешімі педиатриялық қолдануға арналған дәрі-дәрмектерді мақұлдау кезінде қатаң бағалау мен қауіпсіздік ережелерінің маңыздылығын атап өтіп, одан әрі қарау үшін кейінге қалдырылды.
4653px;">