ในการพัฒนาล่าสุด สหรัฐอเมริกา ส. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติให้ Avadel Pharmaceuticals ขยายการใช้ยา Lumryz สำหรับเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป Lumryz ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ในปี 2023 ขณะนี้ยังผ่านการรับรองสำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็กที่แสดงอาการของโรคเฉียบเฉียบ เช่น cataplexy และอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS)
อาการ Narcolepsy ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทเรื้อรังที่ส่งผลต่อการควบคุมวงจรการนอนหลับ-ตื่นของสมอง มักแสดงอาการพร้อมกับกล้ามเนื้ออ่อนแรงกะทันหัน (cataplexy) ในผู้ป่วยประมาณ 70% Lumryz สร้างความแตกต่างจากยายอดนิยมของ Jazz Pharmaceuticals อย่าง Xyrem และ Xywav ด้วยระบบการให้ยาแบบรับประทานคืนละครั้งอันเป็นเอกลักษณ์ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นที่ผู้ป่วยจะต้องตื่นกลางดึก ปัจจัยด้านความสะดวกนี้สามารถพิสูจน์ได้ว่าเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญสำหรับ Lumryz ในตลาด
Lumryz มีโซเดียมออกซีเบต ซึ่งเป็นสารกดระบบประสาทส่วนกลางที่ช่วยเพิ่มระยะเวลาการนอนหลับลึก เนื่องจากเด็กถือเป็นส่วนเล็กๆ ของประชากรปัจจุบันที่ได้รับการรักษาด้วยยาออกซีเบต การอนุมัติด้านกุมารแพทย์ของ Avadel คาดว่าจะช่วยเพิ่มศักยภาพทางการตลาดของยาต่อไป นักวิเคราะห์ที่ Jefferies คาดการณ์ว่า Lumryz จะมียอดขายสูงสุดต่อปีที่ 550 ล้านถึง 1 พันล้านดอลลาร์ โดยการรับรองจากกุมารแพทย์จะช่วยเพิ่มรายได้เพิ่มอีก 50 ถึง 100 ล้านดอลลาร์
ในขณะที่ Xywav และ Xyrem ของ Jazz Pharmaceuticals ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการเฉียบผิดปกติ แต่ Xywav ได้รับการอนุมัติจาก FDA มากขึ้นเพื่อจัดการกับภาวะนอนหลับเกินโดยไม่ทราบสาเหตุ ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่พบได้ยากซึ่งมีสาเหตุมาจากการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป Jazz รายงานรายได้จำนวนมากจาก Xyrem และ Xywav ในปีที่แล้ว รวมเป็นเงิน 1 ดอลลาร์ 27 พันล้านดอลลาร์และ 569 ดอลลาร์ 7 ล้านรายตามลำดับ ซึ่งตอกย้ำถึงภาพรวมการแข่งขันในตลาดการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับ
แม้ว่า Lumryz จะมีข่าวดีเกี่ยวกับการขยายจำนวนผู้ป่วยเป้าหมาย แต่ยาดังกล่าวมาพร้อมกับคำเตือนแบบบรรจุกล่องเกี่ยวกับการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่ลดลง และอาจเกิดการละเมิดและการใช้ยาในทางที่ผิดได้ อย่างไรก็ตาม การอนุมัติของ Lumryz ในการรักษาอาการเฉียบผิดปกติในเด็ก ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Avadel Pharmaceuticals หลังจากการประกาศดังกล่าว หุ้นของ Avadel เพิ่มขึ้น 1 หุ้น 4% ถึง 13 ดอลลาร์ ฉบับที่ 43 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของตลาดเกี่ยวกับความสำเร็จที่อาจเกิดขึ้นของยา
ตามที่คาดไว้ในตอนแรกในเดือนกันยายน การตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับ Lumryz ถูกเลื่อนออกไปเพื่อการตรวจสอบเพิ่มเติม โดยเน้นย้ำถึงความสำคัญของการประเมินที่เข้มงวดและการพิจารณาด้านความปลอดภัยในการอนุมัติยาสำหรับการใช้ยาในเด็ก
4653px;">