В недавнем проекте U. С. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало компании Avadel Pharmaceuticals разрешение на расширенное использование лекарства от расстройств сна «Лумриз» для детей в возрасте 7 лет и старше. Лумриз, ранее одобренный для взрослых пациентов в 2023 году, теперь также разрешен для лечения детей с симптомами нарколепсии, такими как катаплексия и чрезмерная дневная сонливость (ЧДС).
Нарколепсия, хроническое неврологическое заболевание, влияющее на регуляцию цикла сна и бодрствования мозга, часто проявляется внезапной мышечной слабостью (катаплексией) примерно у 70% пациентов. Lumryz отличается от популярных препаратов Jazz Pharmaceuticals, Xyrem и Xywav, своим уникальным режимом дозирования один раз на ночь, который избавляет пациентов от необходимости просыпаться посреди ночи. Этот фактор удобства может оказаться для «Лумрыза» существенным преимуществом на рынке.
Лумриз содержит оксибат натрия, депрессант центральной нервной системы, который способствует увеличению продолжительности глубокого сна. Поскольку дети составляют небольшую часть нынешнего населения, получающего оксибат, ожидается, что одобрение Аваделя в педиатрии еще больше повысит рыночный потенциал препарата. Аналитики Jefferies прогнозируют, что максимальный годовой объем продаж Lumryz составит от 550 до 1 миллиарда долларов, а одобрение педиатрии принесет дополнительные 50–100 миллионов долларов.
Хотя Xywav и Xyrem от Jazz Pharmaceuticals также показаны для лечения нарколепсии, Xywav имеет расширенное одобрение FDA для лечения идиопатической гиперсомнии, редкого неврологического расстройства, характеризующегося чрезмерной сонливостью в дневное время. Jazz сообщила о значительном доходе от Xyrem и Xywav в прошлом году, составившем 1 доллар. 27 миллиардов и 569 долларов. 7 миллионов соответственно, что дополнительно подчеркивает конкурентную среду на рынке лечения расстройств сна.
Несмотря на положительные новости о том, что Лумриз расширяет целевую группу пациентов, в препарате содержится предупреждение о снижении стимуляции центральной нервной системы и возможности злоупотребления и неправильного использования. Тем не менее, одобрение препарата Лумриз для лечения детской нарколепсии является важной вехой для компании Avadel Pharmaceuticals. После этого объявления акции Avadel выросли на 1. 4% до 13 долларов. 43, что отражает оптимизм рынка в отношении потенциального успеха препарата.
Первоначально ожидаемое в сентябре решение FDA по Лумризу было отложено для дальнейшего рассмотрения, что подчеркивает важность тщательной оценки и соображений безопасности при одобрении лекарств для педиатрического применения.
4653 пикселей;">