Нещодавно U. С. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило компанію Avadel Pharmaceuticals на розширене використання препарату від розладів сну Lumryz для дітей віком від 7 років. Lumryz, раніше схвалений для дорослих пацієнтів у 2023 році, тепер також дозволений для лікування дітей із симптомами нарколепсії, такими як катаплексія та надмірна денна сонливість (EDS).
Нарколепсія, хронічний неврологічний розлад, що впливає на регуляцію циклу сон-неспання в мозку, часто проявляється раптовою м’язовою слабкістю (катаплексією) приблизно у 70% пацієнтів. Lumryz відрізняється від популярних препаратів Jazz Pharmaceuticals, Xyrem і Xywav, своїм унікальним режимом дозування один раз на ніч, який позбавляє пацієнтів від необхідності прокидатися посеред ночі. Цей фактор зручності може виявитися значною перевагою для Lumryz на ринку.
Lumryz містить оксибат натрію, депресант центральної нервової системи, який сприяє збільшенню тривалості глибокого сну. Оскільки діти становлять невелику частину населення, яке зараз лікується оксибатом, очікується, що схвалення Avadel у педіатрії ще більше підвищить ринковий потенціал препарату. Аналітики Jefferies прогнозують, що Lumryz досягне пікового річного обсягу продажів від 550 до 1 мільярда доларів США, а педіатричне схвалення принесе додаткові 50-100 мільйонів доларів США.
Хоча Xywav і Xyrem від Jazz Pharmaceuticals також показані для лікування нарколепсії, Xywav має розширений дозвіл FDA для лікування ідіопатичної гіперсомнії, рідкісного неврологічного розладу, що характеризується надмірною сонливістю вдень. Jazz повідомила про значний дохід від Xyrem і Xywav минулого року на загальну суму 1 долар. 27 мільярдів і 569 доларів. 7 мільйонів, відповідно, ще більше підкреслюючи конкурентний ландшафт на ринку лікування розладів сну.
Незважаючи на позитивні новини про те, що Lumryz розширює свою цільову популяцію пацієнтів, препарат поставляється з попередженням у коробці щодо зниженої стимуляції центральної нервової системи та потенціалу зловживання та неправильного використання. Тим не менш, схвалення Lumryz для лікування дитячої нарколепсії є важливою віхою для Avadel Pharmaceuticals. Після оголошення акції Avadel зросли на 1. 4% до 13 доларів. 43, що відображає оптимізм ринку щодо потенційного успіху препарату.
Спочатку очікуване у вересні рішення FDA щодо Lumryz було відкладено для подальшого розгляду, підкреслюючи важливість суворої оцінки та міркувань безпеки під час схвалення ліків для педіатричного використання.
4653px;">