एफडीए ने बाल चिकित्सा नार्कोलेप्सी उपचार के लिए एवाडेल फार्मास्यूटिकल्स के लुमरीज़ को मंजूरी दे दी है

हाल के एक घटनाक्रम में, यू.एस. एस। खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने एवाडेल फार्मास्यूटिकल्स को 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए उनकी नींद विकार की दवा, लुमरीज़ के विस्तारित उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है। लुमरीज़, जिसे पहले 2023 में वयस्क रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया था, अब कैटाप्लेक्सी और अत्यधिक दिन की नींद (ईडीएस) जैसे नार्कोलेप्सी के लक्षणों को प्रदर्शित करने वाले बाल चिकित्सा व्यक्तियों के इलाज के लिए भी मंजूरी दे दी गई है।

नार्कोलेप्सी, मस्तिष्क के नींद-जागने के चक्र के नियमन को प्रभावित करने वाला एक क्रोनिक न्यूरोलॉजिकल विकार है, जो अक्सर लगभग 70% रोगियों में अचानक मांसपेशियों की कमजोरी (कैटाप्लेक्सी) के साथ प्रकट होता है। लुमरीज़ अपने आप को जैज़ फार्मास्यूटिकल्स की लोकप्रिय दवाओं, ज़ाइरेम और ज़ायवाव से अलग करता है, अपनी अनूठी रात में एक बार खुराक देने के नियम के साथ जो रोगियों को आधी रात में जागने की आवश्यकता को समाप्त करता है। यह सुविधा कारक बाज़ार में लुमरीज़ के लिए एक महत्वपूर्ण लाभ साबित हो सकता है।

लुमरीज़ में सोडियम ऑक्सीबेट होता है, जो एक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक है जो गहरी नींद की अवधि को बढ़ाने में सहायता करता है। ऑक्सीबेट से उपचारित वर्तमान आबादी का एक छोटा सा हिस्सा बच्चों का है, ऐसे में एवाडेल की बाल चिकित्सा मंजूरी से दवा की बाजार क्षमता को और बढ़ावा मिलने की उम्मीद है। जेफ़रीज़ के विश्लेषकों का अनुमान है कि लुमरीज़ $550 मिलियन से $1 बिलियन की अधिकतम वार्षिक बिक्री हासिल करेगा, जिसमें बाल चिकित्सा अनुमोदन अतिरिक्त $50 से $100 मिलियन का योगदान देगा।

जबकि जैज़ फार्मास्यूटिकल्स के ज़ायवाव और ज़ायरेम को भी नार्कोलेप्सी उपचार के लिए संकेत दिया गया है, ज़ायवाव के पास इडियोपैथिक हाइपरसोमनिया को संबोधित करने के लिए एक विस्तारित एफडीए अनुमोदन है, जो एक दुर्लभ न्यूरोलॉजिकल विकार है जिसमें अत्यधिक दिन की नींद आती है। जैज़ ने पिछले साल Xyrem और Xywav से पर्याप्त राजस्व दर्ज किया, जो कुल $1 था। 27 बिलियन और $569. क्रमशः 7 मिलियन, नींद विकार उपचार बाजार में प्रतिस्पर्धी परिदृश्य को और अधिक उजागर करते हैं।

लुमरीज़ द्वारा अपने लक्षित रोगी आबादी का विस्तार करने की सकारात्मक खबर के बावजूद, दवा केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की कम उत्तेजना और दुरुपयोग और दुरुपयोग की संभावना के बारे में एक बॉक्स चेतावनी के साथ आती है। फिर भी, बाल चिकित्सा नार्कोलेप्सी उपचार के लिए लुमरीज़ की मंजूरी एवाडेल फार्मास्यूटिकल्स के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। घोषणा के बाद, अवाडेल के शेयरों में 1 की वृद्धि हुई। 4% से $13. 43, दवा की संभावित सफलता के बारे में बाजार आशावाद को दर्शाता है।

शुरुआत में सितंबर में होने की उम्मीद थी, लुमरीज़ पर एफडीए के फैसले को आगे की समीक्षा के लिए विलंबित किया गया, जिससे बाल चिकित्सा में उपयोग के लिए दवाओं को मंजूरी देने में कठोर मूल्यांकन और सुरक्षा विचारों के महत्व पर जोर दिया गया।