בפיתוח אחרון, U. ס. מינהל המזון והתרופות העניק אישור ל-Avadel Pharmaceuticals לשימוש המורחב בתרופות להפרעות שינה, Lumryz, לילדים מגיל 7 ומעלה. Lumryz, שאושרה בעבר לחולים בוגרים בשנת 2023, אושרה כעת גם לטיפול בילדים המפגינים תסמינים של נרקולפסיה כגון קטפלקסיה וישנוניות מוגזמת ביום (EDS).
נרקולפסיה, הפרעה נוירולוגית כרונית המשפיעה על ויסות מחזור השינה-ערות של המוח, מתבטאת לעתים קרובות בחולשת שרירים פתאומית (קטפלקסיה) בכ-70% מהחולים. Lumryz מייחדת את עצמה מהתרופות הפופולריות של Jazz Pharmaceuticals, Xyrem ו-Xywav, עם משטר המינון הייחודי שלה ללילה שמבטל את הצורך של חולים להתעורר באמצע הלילה. גורם נוחות זה עשוי להוות יתרון משמעותי עבור Lumryz בשוק.
Lumryz מכיל נתרן אוקסיבט, חומר מדכא מערכת העצבים המרכזית המסייע בשיפור משך השינה העמוקה. כאשר ילדים מהווים חלק קטן מהאוכלוסיה הנוכחית המטופלים באוקסיבט, אישור הילדים של Avadel צפוי להגביר עוד יותר את פוטנציאל השוק של התרופה. אנליסטים בג'פריס צופים שלומריז ישיג שיא מכירות שנתיות של 550 עד 1 מיליארד דולר, כאשר האישור לילדים תורם 50 עד 100 מיליון דולר נוספים.
בעוד ש-Xywav ו-Xyrem של Jazz Pharmaceuticals מיועדות גם לטיפול בנרקולפסיה, Xywav מחזיקה באישור מורחב של ה-FDA לטיפול בהיפרסומניה אידיופטית, הפרעה נוירולוגית נדירה המאופיינת בישנוניות יתר בשעות היום. ג'אז דיווחה על הכנסות משמעותיות מ-Xyrem ו-Xywav בשנה שעברה, בסכום כולל של 1 דולר. 27 מיליארד ו-569 דולר. 7 מיליון, בהתאמה, המדגישים עוד יותר את הנוף התחרותי בשוק הטיפול בהפרעות שינה.
למרות החדשות החיוביות על כך שלומריז מרחיבה את אוכלוסיית היעד שלה, התרופה מגיעה עם אזהרה מוקפת בנוגע לגירוי מופחת של מערכת העצבים המרכזית והפוטנציאל להתעללות ושימוש לרעה. עם זאת, האישור של Lumryz לטיפול בנרקולפסיה בילדים מהווה אבן דרך משמעותית עבור Avadel Pharmaceuticals. בעקבות ההודעה עלו מניית אבדל ב-1. 4% עד 13 דולר. 43, המשקף אופטימיות בשוק לגבי הצלחתה הפוטנציאלית של התרופה.
בתחילה צפויה בספטמבר, החלטת ה-FDA על Lumryz נדחתה לבדיקה נוספת, מה שהדגיש את החשיבות של הערכה קפדנית ושיקולי בטיחות באישור תרופות לשימוש ילדים.
4653px;">