EMA מאששת מחדש את בטיחותם של אייזאי והתרופה של אלצהיימר של ביוגן לאחר הסקירה

בפיתוח שנערך לאחרונה, רגולטור התרופות של האיחוד האירופי, סוכנות התרופות האירופיות (EMA), הציג מחדש את המלצתה החיובית לתרופת האלצהיימר לקמבי, שפותחה יחד על ידי אייזאי וביוגן. החלטה זו באה בעקבות סקירת בטיחות שיזמה הוועדה האירופית לאחר שהתרופה קיבלה אישור בנובמבר לטיפול בחולים מסוימים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם.

אישור מחדש של ה- EMA לפרופיל הבטיחות של התרופה מדגיש את המחויבות להבטיח את בטיחות המטופלים תוך נגישת טיפולים חדשניים. ראש ההתפתחות של ביוגן, פרייה סינגל, הביע אמון בבטיחותו של לקמבי והדגיש את המאמצים השיתופיים עם אייזאי להביא במהירות את הטיפול לחולים ברחבי אירופה.

בתחילה, ועדת התרופות האנושיות של ה- EMA אישרה את LeQembi עבור קבוצה ספציפית של חולים, כשהיא נוגדת מעמדתה הקודמת שהעלה חששות מהסיכון לנפיחות מוחית קשה. התרופה, המכונה גם LeCaneMab, מחייבת את המטופלים לעבור סריקות MRI לפני ובמהלך הטיפול כדי לפקח על כל נפיחות מוחית או דימום פוטנציאלית, כפי שהודגש על ידי U. שִׁפּוּס מנהל מזון ותרופות.

leqembi כבר הבטיחה אישורים במספר מדינות, כולל U. שִׁפּוּס , סין, הונג קונג, ישראל, יפן ודרום קוריאה. אם מורשה באירופה, היא עשויה לסמן אבן דרך משמעותית שכן התרופה הראשונה אישרה למקד את הגורמים הבסיסיים למחלת אלצהיימר ולא רק לנהל את הסימפטומים שלה.

עם אישור אחרון זה של ה- EMA, נראה שהדרך ברורה יותר עבור לקמבי להציע תקווה לחולים המתמודדים עם האתגרים של מחלת אלצהיימר, מה שסלל את הדרך להתקדמות פוטנציאלית בטיפול במצב עצבי מורכב זה.