W niedawnym rozwoju regulator leków Unii Europejskiej, Europejska Agencja Medek (EMA), potwierdziła swoje pozytywne zalecenie dotyczące leku Alzheimera Leqembi, wspólnie opracowanego przez EISAI i Biogen. Decyzja ta następuje po przeglądzie bezpieczeństwa zainicjowanego przez Komisję Europejską po tym, jak lek otrzymał zatwierdzenie w listopadzie na leczenie niektórych pacjentów z chorobą Alzheimera na wczesnym etapie.
Potwierdzenie przez EMA profilu bezpieczeństwa leku podkreśla zaangażowanie w zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym udostępnianiu innowacyjnych metod leczenia. Priya Singhal, szef rozwoju Biogena, wyraził zaufanie do bezpieczeństwa Leqembi i podkreślił wspólne wysiłki z Eisai, aby szybko doprowadzić leczenie pacjentom w całej Europie.
Początkowo komitet ds. Leków ludzkich EMA poparł Leqembi dla konkretnej grupy pacjentów, odchylając się od wcześniejszej postawy, która wzbudziła obawy dotyczące ryzyka poważnego obrzęku mózgu. Lek, znany również jako Lecanemab, wymaga od pacjentów poddania się skanom MRI przed i podczas leczenia w celu monitorowania potencjalnego obrzęku lub krwawienia mózgu, jak podkreślili U. S. Food and Drug Administration.
Leqembi już zapewnił zatwierdzenia w kilku krajach, w tym w U. S. , Chiny, Hongkong, Izrael, Japonia i Korea Południowa. Upoważnione w Europie może potencjalnie oznaczać znaczący kamień milowy jako pierwszy lek zatwierdzony w celu ukierunkowania podstawowych przyczyn choroby Alzheimera, a nie tylko zarządzania jej objawami.
W przypadku tego ostatniego poparcia z EMA ścieżka wydaje się wyraźniejsza dla Leqembi, aby zapewnić pacjentom zmaganie się z wyzwaniami choroby Alzheimera, torując drogę potencjalnym postępom w leczeniu tego złożonego stanu neurodegeneracyjnego.
4653px; ">