ในการพัฒนาเมื่อเร็ว ๆ นี้หน่วยงานกำกับดูแลยาของสหภาพยุโรปคือสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) ได้ยืนยันคำแนะนำเชิงบวกสำหรับยาเสพติดของอัลไซเมอร์ Leqembi ซึ่งได้รับการพัฒนาโดย Eisai และ Biogen การตัดสินใจครั้งนี้เป็นไปตามการทบทวนความปลอดภัยที่ริเริ่มโดยคณะกรรมาธิการยุโรปหลังจากยาเสพติดได้รับการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายนสำหรับการรักษาผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ระยะแรก
การยืนยันการยืนยันความปลอดภัยของยาเสพติดของ EMA เป็นการเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยในขณะที่ทำให้การรักษาที่เป็นนวัตกรรมสามารถเข้าถึงได้ หัวหน้าฝ่ายพัฒนาของไบโอเจน Priya Singhal แสดงความมั่นใจในความปลอดภัยของ Leqembi และเน้นความพยายามร่วมกันกับ Eisai เพื่อนำการรักษาไปยังผู้ป่วยทั่วยุโรปอย่างรวดเร็ว
ในขั้นต้นคณะกรรมการยามนุษย์ของ EMA ได้รับรอง Leqembi สำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่เฉพาะเจาะจงแยกออกจากท่าทางก่อนหน้านี้ซึ่งทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการบวมของสมองอย่างรุนแรง ยาเสพติดหรือที่รู้จักกันในชื่อ lecanemab ต้องการผู้ป่วยที่จะได้รับการสแกน MRI ก่อนและระหว่างการรักษาเพื่อตรวจสอบอาการบวมหรือเลือดออกที่อาจเกิดขึ้นในสมอง พ. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
leqembi ได้รับการอนุมัติแล้วในหลายประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกา พ. , จีน, ฮ่องกง, อิสราเอล, ญี่ปุ่นและเกาหลีใต้ หากได้รับอนุญาตในยุโรปอาจเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในฐานะยาตัวแรกที่ได้รับอนุมัติให้กำหนดเป้าหมายสาเหตุของโรคอัลไซเมอร์แทนที่จะเป็นเพียงการจัดการอาการของมัน
ด้วยการรับรองล่าสุดจาก EMA เส้นทางดูเหมือนจะชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับ Leqembi ที่จะให้ความหวังแก่ผู้ป่วยที่ต่อสู้กับความท้าทายของโรคอัลไซเมอร์
4653px; ">