В недавней разработке регулятор лекарств Европейского Союза, Европейский агентство лекарств (EMA), подтвердила свою положительную рекомендацию для препарата Альцгеймера Leqembi, совместно разработанным EISAI и Biogen. Это решение следует за рассмотрением безопасности, инициированной Европейской комиссией после того, как препарат получил одобрение в ноябре для лечения определенных пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии.
подтверждение EMA в профиле безопасности препарата подчеркивает приверженность обеспечению безопасности пациентов при обеспечении доступных инновационных методов лечения. Глава отдела развития Biogen, Прия Сингхал, выразил уверенность в безопасности Лекемби и подчеркнул совместные усилия с EISAI, чтобы быстро донести лечение пациентам по всей Европе.
Первоначально Комитет по лекарственным средствам EMA одобрил Leqembi для конкретной группы пациентов, расходящиеся от его более ранней позиции, которая вызвала обеспокоенность по поводу риска серьезных отеков головного мозга. Препарат, также известный как Lecanemab, требует, чтобы пациенты подвергались МРТ -сканированию до и во время лечения, чтобы контролировать любые потенциальные отеки или кровотечение в мозге, что подчеркивает U. Сб. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Leqembi уже обеспечил разрешения в нескольких странах, включая U. Сб. Китай, Гонконг, Израиль, Япония и Южная Корея. Если это разрешено в Европе, это может потенциально отметить значительную веху, поскольку первый препарат, одобренный для нацеливания основных причин болезни Альцгеймера, а не просто управления его симптомами.
С этим последним одобрением от EMA путь кажется более ясным для Leqembi, который бы надеялся пациентам, сталкивающимся с проблемами болезни Альцгеймера, проложив путь к потенциальным достижениям в лечении этого сложного нейродегенеративного состояния.
4653px; ">