Нещодавно U. С. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило розширене використання передової клітинної терапії Abecma, спільно розробленої Bristol-Myers Squibb і 2seventybio, у пацієнтів з однією з форм раку крові. Це рішення знаменує собою значний крок вперед у лікуванні множинної мієломи, поширеного типу раку, що вражає людей похилого віку. Раніше Abecma була санкціонована для пацієнтів, які пройшли чотири або більше попередніх ліній лікування;
Рішення FDA прийнято після позитивної рекомендації групи експертів, які підтримали використання Abecma як раннього варіанту лікування множинної мієломи. Ця нова клітинна терапія підпадає під категорію Т-клітинної терапії химерним антигенним рецептором (CAR), яка функціонує шляхом модифікації Т-клітин для націлювання та знищення ракових клітин. Крім того, регулюючий орган наразі оцінює іншу терапію CAR-T, Carvykti, розроблену Johnson & Johnson і Legend Biotech, для потенційного використання у пацієнтів з менш важкими проявами захворювання, рішення очікується до 5 квітня.
Клінічні дані, надані Bristol Myers, показали, що Abecma значно подовжила виживаність без прогресування в середньому на 13 разів. 3 місяці у пацієнтів, у яких стався рецидив раку або він став резистентним щонайменше до двох попередніх процедур. Це різко контрастувало з 4. 4 місяці виживання без прогресування спостерігалося в учасників дослідження, які отримували стандартне лікування. Аналітики прогнозують значний ринковий потенціал для Abecma, оцінюючи продажі в 601 мільйон доларів у 2024 році, підкреслюючи багатообіцяючі перспективи терапії в галузі онкології.
Хоча поточні методи лікування множинної мієломи охоплюють терапію, не пов’язану з CAR-T, і звичайні режими, схвалення Abecma для менш серйозно уражених пацієнтів означає зміну парадигми в підході до лікування цієї злоякісної пухлини. Варті уваги ліки, схвалені для цього захворювання, включають Darzalex від J&J і генеричні ліки від раку, такі як помалідомід і бортезоміб. Однак поява терапії CAR-T викликала занепокоєння щодо потенційного ризику вторинних ракових захворювань, що спонукало регулятори охорони здоров’я запровадити попередження про безпеку на початку цього року після повідомлень про Т-клітинні злоякісні новоутворення після лікування. Загалом, розширене використання Abecma віщує нову еру в лікуванні множинної мієломи, пропонуючи надію та оптимізм як пацієнтам, так і постачальникам медичних послуг.