أعلنت شركة "باير" أنها ستسحب طوعًا دواء علاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي "Aliqopa"، المعروف أيضًا باسم كوبانليسيب، من الولايات المتحدة. س. سوق. ويأتي هذا القرار بعد فشل تجربة سريرية في إثبات التأثير المطلوب على البقاء على قيد الحياة بشكل عام، مما أدى إلى مناقشات مع الولايات المتحدة. س. إدارة الغذاء والدواء (FDA).
حصلت شركة Aliqopa في البداية على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2017 بناءً على نتائج دراسة المرحلة الثانية. كان الدواء مخصصًا للاستخدام لدى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي والذين عانوا من الانتكاس بعد علاجين جهازيين سابقين على الأقل. ومع ذلك، كانت هذه الموافقة مشروطة بإجراء المزيد من التجارب للتأكد من فوائدها.
في دراسة متابعة كما هو مطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن إضافة Aliqopa إلى العلاج الكيميائي المناعي القياسي لم يحقق البقاء المستهدف الخالي من التقدم عند مقارنته بالمجموعة الضابطة من المرضى الذين يتلقون العلاج المناعي الكيميائي القياسي وحده. ونتيجة لذلك، اتخذت شركة باير قرارًا بسحب الدواء من الولايات المتحدة. س. سوق.
سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي هو شكل بطيء النمو من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية الذي يؤثر على خلايا الدم البيضاء في الجسم. تم تطوير Aliqopa كخيار علاجي مستهدف، وعلى وجه التحديد تثبيط PI3K-delta، وهو بروتين يشارك في نمو الخلايا السرطانية. وكانت الموافقة السريعة على الدواء خطوة واعدة نحو تلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المنتكس.
في حين أظهر أليقوبا إمكاناته في التجارب السريرية المبكرة، إلا أن نتائج التجربة الأخيرة لم تكن مواتية من حيث البقاء على قيد الحياة بشكل عام. يعد قرار باير بسحب الدواء خطوة مسؤولة، حيث يعطي الأولوية لسلامة المرضى ويضمن توفير العلاجات التي تظهر فوائد كبيرة فقط في السوق.
صرحت شركة Bayer بأنها ستعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لضمان السحب السلس لعقار Aliqopa من السوق. تظل الشركة ملتزمة بمواصلة جهود البحث والتطوير لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، بما في ذلك تقييم الخيارات العلاجية الجديدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. وتسلط هذه الانتكاسة الضوء على التحديات التي تواجه تطوير علاجات فعالة للأمراض المعقدة مثل السرطان.
ينصح المرضى الذين يتلقون Aliqopa حاليًا باستشارة مقدمي الرعاية الصحية للحصول على خيارات العلاج البديلة المناسبة. ومن الأهمية بمكان أن يتمكن المرضى من الوصول إلى علاجات فعالة وأن تواصل شركات الأدوية جهود البحث والتطوير لجلب علاجات جديدة ومحسنة إلى السوق.