Байер өзінің фолликулярлық лимфомаға қарсы препараты Аликопаны (копанлисиб деп те аталатын) АҚШ-тан өз еркімен алып тастайтынын хабарлады. С. нарық. Шешім клиникалық сынақ жалпы өмір сүруге қажетті әсерді көрсете алмағаннан кейін қабылданды, бұл АҚШ-пен талқылауға әкелді. С. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA).
Аликопа алғашында 2017 жылы II кезеңдегі зерттеу нәтижелеріне негізделген FDA тарапынан жеделдетілген мақұлдау алды. Препарат фолликулярлық лимфомасы бар, кем дегенде екі алдыңғы жүйелі терапиядан кейін қайталануын бастан өткерген ересектерде қолдануға арналған. Дегенмен, бұл мақұлдау оның артықшылықтарын растау үшін қосымша сынақтарға байланысты болды.
FDA талап еткендей, кейінгі зерттеуде стандартты иммунохимотерапияға Аликопа қосу стандартты иммунохимотерапияны жалғыз алатын пациенттердің бақылау тобымен салыстырғанда мақсатты прогрессиясыз өмір сүруге сәйкес келмеді. Нәтижесінде Байер АҚШ-тан препаратты алып тастау туралы шешім қабылдады. С. нарық.
Фолликулярлық лимфома — организмнің ақ қан жасушаларына әсер ететін ходжкиндік емес лимфоманың баяу дамитын түрі. Aliqopa мақсатты емдеу нұсқасы ретінде әзірленді, әсіресе ісік жасушаларының өсуіне қатысатын протеин PI3K-дельтаны тежейді. Препаратты тездетілген мақұлдау қайталанған фолликулярлық лимфомасы бар науқастардың қажеттіліктерін қанағаттандыруға бағытталған перспективалы қадам болды.
Алиқопа ерте клиникалық сынақтарда әлеуетін көрсеткенімен, соңғы сынақ нәтижелері жалпы өмір сүру тұрғысынан қолайлы болмады. Байердің препаратты алып тастау туралы шешімі пациенттің қауіпсіздігіне басымдық беретін және нарықта тек елеулі пайдасын көрсететін емдеу әдістерінің қолжетімді болуын қамтамасыз ететін жауапты қадам болып табылады.
Байер Aliqopa-ны нарықтан тегіс алып тастауды қамтамасыз ету үшін FDA-мен тығыз жұмыс істейтінін мәлімдеді. Компания фолликулярлық лимфомасы бар емделушілерге арналған жаңа терапиялық нұсқаларды бағалауды қоса, қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерді шешу үшін ғылыми-зерттеу және әзірлеу жұмыстарын жалғастыруға дайын. Бұл сәтсіздік қатерлі ісік сияқты күрделі ауруларды емдеудің тиімді әдістерін әзірлеуде кездесетін қиындықтарды көрсетеді.
Қазір Aliqopa қабылдап жүрген емделушілерге тиісті балама емдеу әдістерін алу үшін медициналық қызмет көрсетушілермен кеңесу ұсынылады. Пациенттер үшін тиімді емдеу әдістеріне қол жеткізу және фармацевтикалық компаниялар үшін жаңа және жетілдірілген емдеу әдістерін нарыққа шығару үшін зерттеу және әзірлеу жұмыстарын жалғастыру өте маңызды.