ไบเออร์ได้ประกาศว่าจะถอน Aliqopa ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ หรือที่รู้จักในชื่อ copanlisib ออกจากสหรัฐอเมริกาโดยสมัครใจ ส. ตลาด. การตัดสินใจเกิดขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิกล้มเหลวในการแสดงให้เห็นถึงผลที่ต้องการต่อการอยู่รอดโดยรวม ซึ่งนำไปสู่การหารือกับสหรัฐอเมริกา ส. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
Aliqopa ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ในปี 2560 โดยพิจารณาจากผลการศึกษาระยะที่ 2 ยานี้มีไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่เคยมีอาการกำเริบอีกหลังจากการรักษาแบบเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองครั้ง อย่างไรก็ตาม การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลองเพิ่มเติมเพื่อยืนยันคุณประโยชน์ของมัน
ในการศึกษาติดตามผลตามที่ FDA กำหนด การเพิ่ม Aliqopa เข้าไปในการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเคมีบำบัดแบบมาตรฐานไม่สามารถตอบสนองอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามตามเป้าหมาย เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมของผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดแบบมาตรฐานเพียงอย่างเดียว เป็นผลให้ไบเออร์ตัดสินใจถอนยาออกจากสหรัฐอเมริกา ส. ตลาด.
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์เป็นรูปแบบที่เติบโตช้าของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินที่ส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวของร่างกาย Aliqopa ได้รับการพัฒนาให้เป็นทางเลือกในการรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งการยับยั้ง PI3K-delta ซึ่งเป็นโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตของเซลล์เนื้องอก การอนุมัติยาอย่างรวดเร็วถือเป็นก้าวสำคัญในการตอบสนองต่อความต้องการของผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับเป็นซ้ำ
แม้ว่า Aliqopa จะแสดงให้เห็นศักยภาพในการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มแรก แต่ผลลัพธ์ของการทดลองเมื่อเร็วๆ นี้กลับไม่เป็นผลดีในแง่ของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม การตัดสินใจของไบเออร์ในการเลิกใช้ยาถือเป็นการดำเนินการอย่างมีความรับผิดชอบ โดยให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วย และรับประกันว่าจะมีเพียงการรักษาที่แสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ที่สำคัญเท่านั้นที่จะมีจำหน่ายในตลาด
ไบเออร์ระบุว่าจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อให้มั่นใจว่าการถอน Aliqopa ออกจากตลาดเป็นไปอย่างราบรื่น บริษัทยังคงมุ่งมั่นที่จะดำเนินการวิจัยและพัฒนาต่อไป เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งรวมถึงการประเมินทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ ความพ่ายแพ้ครั้งนี้เน้นย้ำถึงความท้าทายที่ต้องเผชิญในการพัฒนาวิธีการรักษาโรคที่ซับซ้อน เช่น มะเร็ง ที่มีประสิทธิภาพ
ผู้ป่วยที่ได้รับ Aliqopa ในปัจจุบัน ควรปรึกษาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนเพื่อหาทางเลือกการรักษาอื่นที่เหมาะสม เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่จะสามารถเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิผล และสำหรับบริษัทยาที่จะดำเนินการวิจัยและพัฒนาต่อไปเพื่อนำวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ได้รับการปรับปรุงออกสู่ตลาด