Firma Bayer ogłosiła, że dobrowolnie wycofa z obrotu w USA swój lek na chłoniaka grudkowego Aliqopa, znany również jako copanlisib. S. rynek. Decyzja została podjęta po tym, jak badanie kliniczne nie wykazało pożądanego wpływu na przeżycie całkowite, co doprowadziło do dyskusji z władzami USA. S. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
Aliqopa została początkowo zatwierdzona w trybie przyspieszonym przez FDA w 2017 r. na podstawie wyników badania fazy II. Lek przeznaczony był do stosowania u osób dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego, u których wystąpiła wznowa choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach systemowych. Jednakże zatwierdzenie tego leku było uzależnione od dalszych badań potwierdzających jego zalety.
W badaniu kontrolnym wymaganym przez FDA dodanie produktu Aliqopa do standardowej immunochemioterapii nie zapewniło docelowego przeżycia wolnego od progresji w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących samą standardową immunochemioterapię. W rezultacie Bayer podjął decyzję o wycofaniu leku z rynku USA. S. rynek.
Chłoniak grudkowy to wolno rosnąca postać chłoniaka nieziarniczego, który atakuje białe krwinki organizmu. Aliqopa została opracowana jako opcja leczenia celowanego, specyficznie hamująca PI3K-delta, białko biorące udział we wzroście komórek nowotworowych. Przyspieszone zatwierdzenie leku było obiecującym krokiem w kierunku zaspokojenia potrzeb pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym.
Chociaż lek Aliqopa wykazał potencjał we wczesnych badaniach klinicznych, wyniki ostatniego badania nie były korzystne pod względem całkowitego przeżycia. Decyzja firmy Bayer o wycofaniu leku jest odpowiedzialnym posunięciem, w którym priorytetem jest bezpieczeństwo pacjentów i zapewnienie, że na rynku dostępne będą wyłącznie te terapie, które wykazują znaczące korzyści.
Firma Bayer oświadczyła, że będzie ściśle współpracować z FDA, aby zapewnić sprawne wycofanie leku Aliqopa z rynku. Firma nadal angażuje się w kontynuowanie wysiłków badawczo-rozwojowych w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych, w tym oceny nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym. To niepowodzenie podkreśla wyzwania stojące przed opracowaniem skutecznych metod leczenia złożonych chorób, takich jak rak.
Pacjentom otrzymującym obecnie lek Aliqopa zaleca się skonsultowanie się ze swoim lekarzem w celu uzyskania odpowiednich alternatywnych możliwości leczenia. Dla pacjentów kluczowy jest dostęp do skutecznych terapii, a dla firm farmaceutycznych kontynuowanie wysiłków badawczo-rozwojowych w celu wprowadzenia na rynek nowych i ulepszonych metod leczenia.