Bayer объявила, что добровольно отзовет из США свой препарат от фолликулярной лимфомы Аликопа, также известный как копанлисиб. С. рынок. Решение было принято после того, как клинические испытания не смогли продемонстрировать желаемый эффект на общую выживаемость, что привело к обсуждению с США. С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Аликопа первоначально получила ускоренное одобрение FDA в 2017 году на основании результатов исследования фазы II. Препарат предназначался для использования у взрослых с фолликулярной лимфомой, у которых произошел рецидив после как минимум двух предшествующих системных терапий. Однако это одобрение зависело от дальнейших испытаний, подтверждающих его преимущества.
В последующем исследовании, требуемом FDA, добавление Аликопы к стандартной иммунохимиотерапии не привело к достижению целевой выживаемости без прогрессирования по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших только стандартную иммунохимиотерапию. В результате компания Bayer приняла решение отозвать препарат из США. С. рынок.
Фолликулярная лимфома — это медленно растущая форма неходжкинской лимфомы, которая поражает лейкоциты организма. Аликопа была разработана как вариант таргетного лечения, специфически ингибирующий PI3K-дельта, белок, участвующий в росте опухолевых клеток. Ускоренное одобрение препарата стало многообещающим шагом на пути к удовлетворению потребностей пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой.
Хотя Аликопа продемонстрировала потенциал в ранних клинических испытаниях, результаты недавнего исследования не были благоприятными с точки зрения общей выживаемости. Решение Bayer отказаться от препарата является ответственным шагом, который уделяет приоритетное внимание безопасности пациентов и гарантирует, что на рынке будут доступны только те методы лечения, которые демонстрируют значительную пользу.
Bayer заявила, что будет тесно сотрудничать с FDA, чтобы обеспечить плавный вывод Aliqopa с рынка. Компания по-прежнему привержена продолжению исследований и разработок для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, включая оценку новых терапевтических возможностей для пациентов с фолликулярной лимфомой. Эта неудача подчеркивает проблемы, с которыми приходится сталкиваться при разработке эффективных методов лечения сложных заболеваний, таких как рак.
Пациентам, которые в настоящее время получают Аликопу, рекомендуется проконсультироваться со своим лечащим врачом по поводу подходящих альтернативных вариантов лечения. Крайне важно, чтобы пациенты имели доступ к эффективным методам лечения, а фармацевтические компании продолжали свои исследования и разработки, чтобы вывести на рынок новые и улучшенные методы лечения.