Bayer, copanlisib olarak da bilinen foliküler lenfoma ilacı Aliqopa'yı gönüllü olarak ABD'den çekeceğini duyurdu. S. pazar. Karar, klinik bir araştırmanın genel hayatta kalma üzerinde istenen etkiyi gösterememesinin ardından geldi ve ABD ile tartışmalara yol açtı. S. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).
Aliqopa'ya ilk olarak 2017 yılında Faz II çalışma sonuçlarına dayanarak FDA tarafından hızlandırılmış onay verildi. İlacın, daha önce en az iki sistemik tedaviden sonra nüksetme yaşayan foliküler lenfomalı yetişkinlerde kullanılması amaçlandı. Ancak bu onay, faydalarını doğrulamak için daha fazla deneme yapılmasına bağlıydı.
FDA'nın gerektirdiği bir takip çalışmasında, Aliqopa'nın standart immün kemoterapiye eklenmesi, yalnızca standart immün kemoterapi alan hastalardan oluşan kontrol grubuyla karşılaştırıldığında hedeflenen progresyonsuz sağkalımı karşılamadı. Sonuç olarak Bayer, ilacı ABD'den çekme kararı aldı. S. pazar.
Foliküler lenfoma, vücudun beyaz kan hücrelerini etkileyen, Hodgkin dışı lenfomanın yavaş büyüyen bir formudur. Aliqopa, özellikle tümör hücresi büyümesinde rol oynayan bir protein olan PI3K-delta'yı inhibe eden hedefe yönelik bir tedavi seçeneği olarak geliştirildi. İlacın hızlandırılmış onayı, nükseden foliküler lenfoma hastalarının ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik umut verici bir adımdı.
Aliqopa ilk klinik deneylerde potansiyel gösterse de, son deneyin sonuçları genel hayatta kalma açısından olumlu değildi. Bayer'in ilacı geri çekme kararı, hasta güvenliğine öncelik veren ve piyasada yalnızca önemli faydalar sağlayan tedavilerin sunulmasını sağlayan sorumlu bir harekettir.
Bayer, Aliqopa'nın piyasadan sorunsuz bir şekilde çekilmesini sağlamak için FDA ile yakın işbirliği içinde çalışacağını belirtti. Şirket, foliküler lenfoma hastalarına yönelik yeni tedavi seçeneklerinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamaya yönelik araştırma ve geliştirme çabalarını sürdürme kararlılığını sürdürüyor. Bu gerileme, kanser gibi karmaşık hastalıklara yönelik etkili tedaviler geliştirmede karşılaşılan zorlukların altını çiziyor.
Halihazırda Aliqopa alan hastaların, uygun alternatif tedavi seçenekleri için sağlık uzmanlarına danışmaları önerilir. Hastaların etkili tedavilere ulaşabilmesi, ilaç şirketlerinin ise pazara yeni ve gelişmiş tedaviler sunmak için araştırma ve geliştirme çalışmalarına devam etmesi büyük önem taşıyor.