Bayer הודיעה כי היא תסיר מרצונה את תרופת הלימפומה הפוליקולרית Aliqopa, הידועה גם בשם copanlisib, מארצות הברית. ס. שׁוּק. ההחלטה מגיעה לאחר שניסוי קליני לא הצליח להוכיח את ההשפעה הרצויה על ההישרדות הכוללת, מה שהוביל לדיונים עם ה-U. ס. מינהל המזון והתרופות (FDA).
Aliqopa קיבלה תחילה אישור מואץ על ידי ה-FDA בשנת 2017 בהתבסס על תוצאות מחקר שלב II. התרופה נועדה לשימוש במבוגרים עם לימפומה פוליקולרית שחוו הישנות לאחר לפחות שני טיפולים מערכתיים קודמים. עם זאת, אישור זה היה מותנה בניסויים נוספים כדי לאשר את היתרונות שלו.
במחקר המשך כנדרש על ידי ה-FDA, הוספת Aliqopa לאימונוכימותרפיה סטנדרטית לא עמדה בהישרדות ללא התקדמות היעד בהשוואה לקבוצת הביקורת של חולים שקיבלו אימונוכימותרפיה סטנדרטית בלבד. כתוצאה מכך, באייר קיבלה את ההחלטה למשוך את התרופה מארצות הברית. ס. שׁוּק.
לימפומה פוליקולרית היא צורה הגדלה לאט של לימפומה שאינה הודג'קין המשפיעה על תאי הדם הלבנים של הגוף. Aliqopa פותחה כאפשרות טיפול ממוקדת, המעכבת במיוחד את PI3K-delta, חלבון המעורב בצמיחת תאי גידול. האישור המואץ של התרופה היה צעד מבטיח לקראת מתן מענה לצרכים של חולים עם לימפומה פוליקולרית חוזרת.
למרות שאליקופה הראתה פוטנציאל בניסויים קליניים מוקדמים, תוצאות הניסוי האחרון לא היו חיוביות מבחינת ההישרדות הכוללת. ההחלטה של באייר לסגת מהתרופה היא מהלך אחראי, שמתעדף את בטיחות המטופלים ומבטיח שרק אותם טיפולים שמוכיחים יתרונות משמעותיים יהיו זמינים בשוק.
Bayer הצהירה כי היא תעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להבטיח נסיגה חלקה של Aliqopa מהשוק. החברה נותרה מחויבת להמשיך במאמצי המחקר והפיתוח שלה כדי לתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו, כולל הערכת אפשרויות טיפוליות חדשות עבור חולים עם לימפומה פוליקולרית. כישלון זה מדגיש את האתגרים העומדים בפני פיתוח טיפולים יעילים למחלות מורכבות כמו סרטן.
למטופלים המקבלים כעת Aliqopa מומלץ להתייעץ עם ספקי שירותי הבריאות שלהם לגבי אפשרויות טיפול חלופיות מתאימות. חיוני למטופלים לקבל גישה לטיפולים יעילים ולחברות התרופות להמשיך במאמצי המחקר והפיתוח שלהן כדי להביא טיפולים חדשים ומשופרים לשוק.