Bayer heeft aangekondigd dat het vrijwillig zijn folliculair lymfoommedicijn Aliqopa, ook bekend als copanlisib, uit de Verenigde Staten zal terugtrekken. S. markt. De beslissing komt nadat een klinische proef er niet in slaagde het gewenste effect op de algehele overleving aan te tonen, wat leidde tot discussies met de U. S. Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA).
Aliqopa kreeg in 2017 aanvankelijk versnelde goedkeuring van de FDA op basis van de Fase II-studieresultaten. Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met folliculair lymfoom die een terugval hadden ervaren na ten minste twee eerdere systemische therapieën. Deze goedkeuring was echter afhankelijk van verdere proeven om de voordelen ervan te bevestigen.
In een vervolgstudie zoals vereist door de FDA voldeed het toevoegen van Aliqopa aan standaard immunochemotherapie niet aan de beoogde progressievrije overleving in vergelijking met de controlegroep van patiënten die alleen standaard immunochemotherapie kregen. Als gevolg hiervan nam Bayer de beslissing om het medicijn uit de Verenigde Staten terug te trekken. S. markt.
Folliculair lymfoom is een langzaam groeiende vorm van non-Hodgkinlymfoom die de witte bloedcellen van het lichaam aantast. Aliqopa is ontwikkeld als een gerichte behandelingsoptie, waarbij specifiek de PI3K-delta wordt geremd, een eiwit dat betrokken is bij de groei van tumorcellen. De versnelde goedkeuring van het medicijn was een veelbelovende stap in de richting van het tegemoetkomen aan de behoeften van patiënten met recidiverend folliculair lymfoom.
Hoewel Aliqopa in vroege klinische onderzoeken potentieel liet zien, waren de resultaten van het recente onderzoek niet gunstig in termen van algehele overleving. Het besluit van Bayer om het medicijn uit de handel te nemen is een verantwoorde zet, waarbij prioriteit wordt gegeven aan de veiligheid van de patiënt en wordt gegarandeerd dat alleen die behandelingen die significante voordelen opleveren, op de markt worden gebracht.
Bayer heeft verklaard dat het nauw zal samenwerken met de FDA om een soepele terugtrekking van Aliqopa uit de markt te garanderen. Het bedrijf blijft zich inzetten voor het voortzetten van zijn onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen om tegemoet te komen aan onvervulde medische behoeften, inclusief het evalueren van nieuwe therapeutische opties voor patiënten met folliculair lymfoom. Deze tegenslag onderstreept de uitdagingen waarmee we te maken krijgen bij het ontwikkelen van effectieve behandelingen voor complexe ziekten zoals kanker.
Patiënten die momenteel Aliqopa krijgen, wordt geadviseerd hun zorgverleners te raadplegen voor geschikte alternatieve behandelingsopties. Het is van cruciaal belang dat patiënten toegang hebben tot effectieve therapieën en dat farmaceutische bedrijven hun onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen voortzetten om nieuwe en verbeterde behandelingen op de markt te brengen.