Байєр оголосив, що добровільно вилучає свій препарат від фолікулярної лімфоми Aliqopa, також відомий як copanlisib, зі США. С. ринку. Рішення було прийнято після того, як клінічне випробування не продемонструвало бажаного ефекту на загальне виживання, що призвело до обговорення з U. С. Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA).
Спочатку Aliqopa отримав прискорене схвалення FDA у 2017 році на основі результатів дослідження II фази. Препарат був призначений для використання у дорослих з фолікулярною лімфомою, у яких стався рецидив після щонайменше двох попередніх системних терапій. Однак це схвалення залежало від подальших випробувань для підтвердження його переваг.
У подальшому дослідженні відповідно до вимог FDA додавання Aliqopa до стандартної імунохіміотерапії не досягло цільової виживаності без прогресування порівняно з контрольною групою пацієнтів, які отримували лише стандартну імунохіміотерапію. У результаті компанія Bayer прийняла рішення вилучити препарат зі США. С. ринку.
Фолікулярна лімфома – це повільно зростаюча форма неходжкінської лімфоми, яка вражає лейкоцити організму. Алікопа була розроблена як цільовий варіант лікування, спеціально пригнічуючи PI3K-дельта, білок, який бере участь у зростанні пухлинних клітин. Прискорене схвалення препарату стало багатообіцяючим кроком у напрямку задоволення потреб пацієнтів із рецидивом фолікулярної лімфоми.
Хоча Aliqopa продемонстрував потенціал у ранніх клінічних випробуваннях, результати останнього випробування не були сприятливими з точки зору загального виживання. Рішення компанії Bayer вилучити препарат є відповідальним кроком, який надає пріоритет безпеці пацієнтів і гарантує, що лише ті методи лікування, які демонструють значні переваги, будуть доступні на ринку.
Байєр заявив, що тісно співпрацюватиме з FDA, щоб забезпечити плавне виведення Aliqopa з ринку. Компанія продовжує працювати над дослідженнями та розробками для вирішення незадоволених медичних потреб, включаючи оцінку нових терапевтичних варіантів для пацієнтів з фолікулярною лімфомою. Ця невдача підкреслює проблеми, з якими стикаються при розробці ефективних методів лікування таких складних захворювань, як рак.
Пацієнтам, які зараз отримують Aliqopa, рекомендується проконсультуватися зі своїм медичним працівником щодо відповідних альтернативних варіантів лікування. Пацієнтам вкрай важливо мати доступ до ефективних методів лікування, а фармацевтичним компаніям – продовжувати свої дослідження та розробки, щоб вивести на ринок нові та вдосконалені методи лікування.