Bayer har meddelat att de frivilligt kommer att dra tillbaka sitt follikulära lymfomläkemedel Aliqopa, även känt som copanlisib, från USA. S. marknadsföra. Beslutet kommer efter att en klinisk prövning misslyckats med att visa den önskade effekten på den totala överlevnaden, vilket ledde till diskussioner med USA. S. Food and Drug Administration (FDA).
Aliqopa beviljades initialt ett accelererat godkännande av FDA 2017 baserat på fas II-studieresultat. Läkemedlet var avsett för användning hos vuxna med follikulärt lymfom som hade upplevt ett återfall efter minst två tidigare systemiska behandlingar. Detta godkännande var dock beroende av ytterligare försök för att bekräfta fördelarna.
I en uppföljningsstudie som krävs av FDA, uppfyllde inte tillägget av Aliqopa till standard immunokemoterapi den målinriktade progressionsfria överlevnaden jämfört med kontrollgruppen av patienter som enbart fick standard immunokemoterapi. Som ett resultat tog Bayer beslutet att dra tillbaka läkemedlet från USA. S. marknadsföra.
Follikulärt lymfom är en långsamt växande form av icke-Hodgkin-lymfom som påverkar kroppens vita blodkroppar. Aliqopa utvecklades som ett riktat behandlingsalternativ, som specifikt hämmar PI3K-delta, ett protein som är involverat i tumörcelltillväxt. Läkemedlets påskyndade godkännande var ett lovande steg mot att tillgodose behoven hos patienter med återfall av follikulärt lymfom.
Medan Aliqopa visade potential i tidiga kliniska prövningar, var resultaten från den senaste prövningen inte gynnsamma vad gäller total överlevnad. Bayers beslut att dra tillbaka läkemedlet är ett ansvarsfullt drag som prioriterar patientsäkerhet och säkerställer att endast de behandlingar som visar betydande fördelar görs tillgängliga på marknaden.
Bayer har sagt att de kommer att arbeta nära FDA för att säkerställa ett smidigt tillbakadragande av Aliqopa från marknaden. Företaget är fortfarande engagerat i att fortsätta sina forsknings- och utvecklingsinsatser för att möta otillfredsställda medicinska behov, inklusive att utvärdera nya terapeutiska alternativ för patienter med follikulärt lymfom. Detta bakslag understryker utmaningarna för att utveckla effektiva behandlingar för komplexa sjukdomar som cancer.
Patienter som för närvarande får Aliqopa rekommenderas att konsultera sin vårdgivare för lämpliga alternativa behandlingsalternativ. Det är avgörande för patienterna att ha tillgång till effektiva terapier och för läkemedelsföretagen att fortsätta sina forsknings- och utvecklingsinsatser för att få ut nya och förbättrade behandlingar på marknaden.