हाल के एक घटनाक्रम में, इंटरसेप्ट फार्मास्यूटिकल्स ने घोषणा की कि यू.एस. एस। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने उनकी लीवर रोग की दवा, ओकलिवा को पूर्ण मंजूरी नहीं देने का फैसला किया है। इसके बजाय, दवा यू.एस. में उपलब्ध रहेगी। एस। त्वरित अनुमोदन स्थिति के तहत, FDA को इसके लाभों को सत्यापित करने के लिए अतिरिक्त परीक्षणों की आवश्यकता है। यह निर्णय बाज़ार में ओकालिवा के भविष्य के बारे में अनिश्चितता पैदा करता है, क्योंकि नए परीक्षणों में प्रभावशीलता प्रदर्शित करने में विफलता के कारण दवा को वापस लिया जा सकता है।
ओकालिवा को प्राथमिक पित्त पित्तवाहिनीशोथ, एक दुर्लभ यकृत रोग, के रोगियों के इलाज के लिए शुरुआत में 2016 में त्वरित मंजूरी दी गई थी, पुष्टिकरण परीक्षणों के लिए पर्याप्त रोगियों को नामांकित करने में कठिनाइयों के कारण चुनौतियों का सामना करना पड़ रहा है। अमेरिका में सालाना 200,000 से कम मामले दर्ज होते हैं। एस। , स्थिति की दुर्लभता नियामक उद्देश्यों के लिए पर्याप्त डेटा एकत्र करना जटिल बनाती है।
एफडीए का रुख सितंबर में विशेषज्ञों के एक स्वतंत्र पैनल द्वारा उठाई गई चिंताओं के अनुरूप है, जो दर्शाता है कि मौजूदा डेटा दवा की प्रभावशीलता को निश्चित रूप से स्थापित नहीं करता है या सुरक्षा संदेह को दूर नहीं करता है। यह निर्णय अगले कदम तय करने और संभावित रूप से ओकलिवा के लिए अतिरिक्त डेटा एकत्र करने में अधिक संसाधनों का निवेश करने की जिम्मेदारी इंटरसेप्ट फार्मास्यूटिकल्स पर डालता है।
इस नियामक पृष्ठभूमि के बीच, ओकलिवा को अन्य उपचारों जैसे कि अर्सोडेऑक्सीकोलिक एसिड और गिलियड के लिवडेलज़ी से प्रतिस्पर्धा का सामना करना पड़ रहा है, जिन्हें प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के लिए भी मंजूरी दी गई है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने पहले अपुष्ट लाभों का हवाला देते हुए ओकलिवा के सशर्त प्राधिकरण को रद्द कर दिया था। सामने आ रहा परिदृश्य लीवर रोगों के उपचार परिदृश्य में ओकालिवा के भविष्य को लेकर अनिश्चितताओं को रेखांकित करता है, इसका भाग्य आगामी परीक्षणों के नतीजे और आगे के शोध को आगे बढ़ाने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर निर्भर करता है।
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