Katika hatua ya hivi majuzi, Intercept Pharmaceuticals ilitangaza kuwa U. S. Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA) imeamua dhidi ya kutoa idhini kamili ya dawa yao ya ugonjwa wa ini, Ocaliva. Badala yake, dawa hiyo itaendelea kupatikana nchini U. S. chini ya hali ya uidhinishaji ulioharakishwa, huku FDA ikihitaji majaribio ya ziada ili kuthibitisha manufaa yake. Uamuzi huo unaibua kutokuwa na uhakika kuhusu mustakabali wa Ocaliva sokoni, kwani kutoonyesha ufanisi katika majaribio mapya kunaweza kusababisha dawa hiyo kuondolewa.
Ocaliva, awali alitoa idhini iliyoharakishwa mnamo 2016 ya kutibu wagonjwa walio na ugonjwa wa msingi wa biliary cholangitis, ugonjwa adimu wa ini, anakabiliwa na changamoto kutokana na ugumu wa kusajili wagonjwa wa kutosha kwa ajili ya majaribio ya kuthibitisha. Chini ya kesi 200,000 zinazoripotiwa kila mwaka nchini U. S. , hali ya kawaida ya hali hiyo inatatiza kukusanya data ya kutosha kwa madhumuni ya udhibiti.
Msimamo wa FDA unalingana na hoja zilizotolewa na jopo huru la wataalam mnamo Septemba, ikionyesha kuwa data iliyopo haithibitishi kwa hakika ufanisi wa dawa au kuondoa mashaka ya usalama. Uamuzi huo unaweka jukumu kwa Intercept Pharmaceuticals kuamua hatua zinazofuata na uwezekano wa kuwekeza rasilimali zaidi katika kukusanya data ya ziada ya Ocaliva.
Katikati ya hali hii ya udhibiti, Ocaliva anakabiliwa na ushindani kutoka kwa matibabu mengine kama vile asidi ya ursodeoxycholic na Livdelzi ya Gileadi, ambayo pia yameidhinishwa kwa kolangitis ya msingi ya biliary. Shirika la Madawa la Ulaya hapo awali lilikuwa limebatilisha idhini ya masharti ya Ocaliva ikitaja manufaa ambayo hayajathibitishwa. Hali inayojitokeza inasisitiza kutokuwa na uhakika juu ya mustakabali wa Ocaliva katika mazingira ya matibabu ya magonjwa ya ini, na hatima yake inategemea matokeo ya majaribio yajayo na kujitolea kwa kampuni kutafuta utafiti zaidi. 6667px;">