Жақында Intercept Pharmaceuticals компаниясы U. С. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) бауыр ауруларына қарсы дәрі-дәрмек, Ocaliva-ға толық рұқсат беруден бас тартты. Оның орнына препарат АҚШ-та қолжетімді болады. С. FDA оның артықшылықтарын тексеру үшін қосымша сынақтарды талап ететін жеделдетілген мақұлдау мәртебесіне сәйкес. Шешім Ocaliva-ның нарықтағы болашағына қатысты белгісіздік тудырады, өйткені жаңа сынақтарда тиімділікті көрсетпеу препаратты алып тастауға әкелуі мүмкін.
Бастапқыда 2016 жылы бауырдың сирек ауруы болып табылатын біріншілік билиарлы холангитпен ауыратын науқастарды емдеуге жеделдетілген рұқсат алған Ocaliva растау сынақтары үшін жеткілікті пациенттерді тіркеудегі қиындықтарға байланысты қиындықтарға тап болды. АҚШ-та жыл сайын 200 000-нан аз жағдай тіркеледі. С. , жағдайдың сирек болуы реттеу мақсаттары үшін жеткілікті деректерді жинауды қиындатады.
FDA ұстанымы қыркүйекте тәуелсіз сарапшылар тобы көтерген алаңдаушылыққа сәйкес келеді, бұл қолда бар деректер препараттың тиімділігін түпкілікті анықтамайтынын немесе қауіпсіздікке қатысты күмәнді жоққа шығармайтынын көрсетеді. Шешім Intercept Pharmaceuticals компаниясына келесі қадамдарды шешу міндетін жүктейді және Ocaliva үшін қосымша деректерді жинауға көбірек ресурстарды инвестициялайды.
Осы реттеу аясында Ocaliva урсодезоксихол қышқылы және Гилеад Ливделзи сияқты басқа емдеу әдістерімен бәсекелестікке тап болады, олар да біріншілік билиарлы холангит үшін мақұлданған. Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі бұған дейін расталмаған артықшылықтарға сілтеме жасай отырып, Ocaliva-ның шартты рұқсатын қайтарып алған болатын. Ашылып жатқан сценарий бауыр ауруларын емдеу ландшафтындағы Окаливаның болашағына қатысты белгісіздікке баса назар аударады, оның тағдыры алдағы сынақтардың нәтижесіне және компанияның әрі қарай зерттеулер жүргізуге деген ұмтылысына байланысты.
6667px;">