Yaqinda sodir bo'lgan ishlanmada Intercept Pharmaceuticals U. S. Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) o'zlarining jigar kasalliklariga qarshi dori-darmonlari Ocaliva uchun to'liq ruxsat berishdan voz kechdi. Buning o'rniga, preparat AQShda mavjud bo'lishda davom etadi. S. tezlashtirilgan tasdiqlash maqomi ostida, FDA uning afzalliklarini tekshirish uchun qo'shimcha sinovlarni talab qiladi. Qaror Ocaliva ning bozordagi kelajagi haqida noaniqliklarni keltirib chiqaradi, chunki yangi sinovlarda samaradorlikni ko'rsatmaslik dori bekor qilinishiga olib kelishi mumkin.
Ocaliva, 2016-yilda kam uchraydigan jigar kasalligi bo'lgan birlamchi biliar xolangit bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tezlashtirilgan ruxsatnomaga ega bo'lib, tasdiqlovchi sinovlar uchun yetarlicha bemorlarni ro'yxatga olishda qiyinchiliklarga duch kelmoqda. Har yili AQShda 200 000 dan kam holatlar qayd etilgan. S. , holatning noyobligi tartibga solish maqsadlari uchun etarli ma'lumotlarni to'plashni qiyinlashtiradi.
FDAning pozitsiyasi sentabr oyida mustaqil ekspertlar guruhi tomonidan bildirilgan xavotirlarga mos keladi, bu mavjud ma'lumotlar preparatning samaradorligini aniq tasdiqlamaydi yoki xavfsizlikka shubhalarni bartaraf etmaydi. Qaror Intercept Pharmaceuticals kompaniyasiga keyingi qadamlarni belgilash va Ocaliva uchun qo'shimcha ma'lumotlarni to'plash uchun ko'proq resurslarni sarflash majburiyatini yuklaydi.
Ushbu tartibga solish fonida Ocaliva birlamchi biliar xolangit uchun ham tasdiqlangan ursodeoksixol kislotasi va Gilad Livdelzi kabi boshqa davolash usullari bilan raqobatga duch keladi. Avvalroq Yevropa dorilar agentligi tasdiqlanmagan imtiyozlar tufayli Ocalivaning shartli ruxsatini bekor qilgan edi. Rivojlanayotgan stsenariy Ocaliva ning jigar kasalliklarini davolash landshaftidagi kelajagi bilan bog'liq noaniqliklarni, uning taqdiri bo'lajak sinovlar natijalariga va kompaniyaning keyingi tadqiqotlarni davom ettirish majburiyatiga bog'liqligini ta'kidlaydi.
6667px;">