Con uno sviluppo significativo, l'U. S. La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione a Jazz Pharmaceuticals per il suo farmaco Ziihera, progettato per il trattamento del cancro metastatico del tratto biliare HER2-positivo negli adulti precedentemente trattati. Ziihera, il cui principio attivo è zanidatamab-hrii, ha mostrato risultati promettenti in uno studio intermedio con un impressionante tasso di risposta obiettiva del 52%.
HER2, una proteina legata alla rapida crescita delle cellule tumorali, si trova comunemente in varie forme di tumore solido, compreso il cancro del tratto biliare. Rob Iannone, Chief Medical Officer di Jazz Pharmaceuticals, ha espresso ottimismo sul potenziale di zanidatamab nel trattamento dei tumori solidi che esprimono HER2, con l'obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti alle prese con questi impegnativi tumori HER2-positivi.
Il farmaco, sviluppato in collaborazione con Beigene, segna una pietra miliare significativa per Jazz Pharmaceuticals dopo l'acquisizione dei diritti esclusivi da Zymeworks nel 2022. Sebbene l'approvazione accelerata della FDA apra la strada alla disponibilità immediata di Ziihera, l'azienda riconosce il verificarsi di gravi reazioni avverse in una parte dei pazienti, manifestatesi principalmente come diarrea, reazioni correlate all'infusione, dolore addominale e affaticamento.
Inoltre, lo stato di approvazione accelerata è subordinato al fatto che il farmaco dimostri benefici clinici in ulteriori studi di conferma. Jazz Pharmaceuticals continua a impegnarsi in continua ricerca e sviluppo con l’obiettivo di espandere l’uso di zanidatamab nel cancro delle vie biliari e in altri tumori maligni HER2-positivi, con l’obiettivo finale di fornire opzioni terapeutiche più efficaci per le persone affette da questi tumori impegnativi.
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