W znaczącym rozwoju sytuacji U. S. Agencja ds. Żywności i Leków wydała zgodę firmie Jazz Pharmaceuticals na lek Ziihera, przeznaczony do leczenia przerzutowego raka dróg żółciowych HER2-dodatniego u wcześniej leczonych dorosłych. Ziihera, której substancją czynną jest zanidatamab-hrii, wykazała obiecujące wyniki w badaniu znajdującym się w połowie fazy, przy imponującym wskaźniku obiektywnych odpowiedzi wynoszącym 52%.
HER2, białko powiązane z szybkim wzrostem komórek nowotworowych, powszechnie występuje w różnych postaciach nowotworów litych, w tym w raku dróg żółciowych. Rob Iannone, dyrektor medyczny Jazz Pharmaceuticals, wyraził optymizm co do potencjału zanidatamabu w leczeniu guzów litych wykazujących ekspresję HER2, mając na celu poprawę wyników leczenia pacjentów zmagających się z tymi trudnymi nowotworami HER2-dodatnimi.
Lek opracowany we współpracy z firmą Beigene stanowi kamień milowy dla firmy Jazz Pharmaceuticals po przejęciu przez nią praw wyłącznych od Zymeworks w 2022 roku. Chociaż przyspieszone zatwierdzenie leku przez FDA otwiera drogę do natychmiastowej dostępności leku Ziihera, firma przyznaje, że u części pacjentów występują poważne działania niepożądane, objawiające się przede wszystkim biegunką, reakcjami związanymi z wlewem, bólem brzucha i zmęczeniem.
Co więcej, status przyspieszonego zatwierdzenia leku jest uzależniony od wykazania przez lek korzyści klinicznych w dalszych badaniach potwierdzających. Firma Jazz Pharmaceuticals w dalszym ciągu angażuje się w badania i rozwój, których celem jest poszerzenie zastosowania zanidatamabu w leczeniu raka dróg żółciowych i innych nowotworów złośliwych HER2-dodatnich, a ostatecznym celem jest zapewnienie skuteczniejszych opcji leczenia osobom dotkniętym tymi trudnymi nowotworami.
4653px;">