重要な発展において、U. S. 食品医薬品局は、ジャズ・ファーマシューティカルズに対し、治療歴のある成人の転移性HER2陽性胆道がんの治療用に設計された薬剤Ziiheraの承認を与えた。 有効成分がザニダタマブ-hriiであるZiiheraは、中期試験で52%という素晴らしい客観的奏効率という有望な結果を示しました。
HER2 は、がん細胞の急速な増殖に関連するタンパク質で、胆道がんを含むさまざまな固形腫瘍で一般的に見られます。 Jazz Pharmaceuticalsの最高医療責任者であるロブ・イアンノーネ氏は、これらの困難なHER2陽性がんと闘う患者の転帰を高めることを目指し、HER2発現固形腫瘍の治療におけるザニダタマブの可能性について楽観的な見方を表明した。
ベージュンと共同開発したこの薬は、2022 年にザイムワークスから独占権を取得したジャズ ファーマシューティカルズにとって重要なマイルストーンとなります。 FDAの早期承認によりZiiheraの即時利用への道が開かれる一方で、同社は一部の患者に主に下痢、注入関連反応、腹痛、疲労として現れる重篤な副作用が発生していることを認めている。
さらに、早期承認ステータスは、その薬剤がさらなる確認試験で臨床上の利点を実証することが条件となります。 Jazz Pharmaceuticalsは、胆道がんやその他のHER2陽性悪性腫瘍におけるザニダタマブの使用を拡大し、これらの困難ながんに罹患している人々により効果的な治療選択肢を提供することを最終目標として、継続的な研究開発の取り組みに引き続き取り組んでいる。
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