Em um desenvolvimento significativo, os EUA. S. A Food and Drug Administration concedeu aprovação à Jazz Pharmaceuticals para seu medicamento Ziihera, desenvolvido para o tratamento de câncer metastático do trato biliar HER2-positivo em adultos previamente tratados. Ziihera, cujo ingrediente ativo é o zanidatamab-hrii, mostrou resultados promissores num estudo de fase intermédia com uma taxa de resposta objetiva impressionante de 52%.
HER2, uma proteína ligada ao rápido crescimento de células cancerígenas, é comumente encontrada em várias formas de tumores sólidos, incluindo câncer do trato biliar. O diretor médico da Jazz Pharmaceuticals, Rob Iannone, expressou otimismo sobre o potencial do zanidatamabe no tratamento de tumores sólidos que expressam HER2, com o objetivo de melhorar os resultados para pacientes que lutam contra esses desafiadores cânceres HER2-positivos.
O medicamento, desenvolvido em colaboração com a Beigene, representa um marco significativo para a Jazz Pharmaceuticals após a aquisição dos direitos exclusivos da Zymeworks em 2022. Embora a aprovação acelerada da FDA abra caminho para a disponibilidade imediata do Ziihera, a empresa reconhece a ocorrência de reações adversas graves em uma parcela dos pacientes, manifestadas principalmente como diarreia, reações relacionadas à infusão, dor abdominal e fadiga.
Além disso, o status de aprovação acelerada está condicionado à demonstração de benefícios clínicos do medicamento em outros ensaios confirmatórios. A Jazz Pharmaceuticals continua comprometida com os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento com o objetivo de expandir o uso de zanidamabe no câncer do trato biliar e outras doenças malignas HER2-positivas, com o objetivo final de fornecer opções de tratamento mais eficazes para as pessoas afetadas por esses tipos de câncer desafiadores.
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