Значною подією є те, що U. С. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило Jazz Pharmaceuticals їхній препарат Ziihera, призначений для лікування метастатичного HER2-позитивного раку жовчовивідних шляхів у дорослих, які раніше отримували лікування. Ziihera, активним інгредієнтом якого є занідатамаб-хрій, показала багатообіцяючі результати в середньому дослідженні з вражаючою об’єктивною відповіддю 52%.
HER2, білок, пов’язаний із швидким ростом ракових клітин, зазвичай зустрічається в різних формах солідних пухлин, включаючи рак жовчних шляхів. Головний медичний директор Jazz Pharmaceuticals Роб Яннон висловив оптимізм щодо потенціалу занідатамабу в лікуванні солідних пухлин, що експресують HER2, з метою покращення результатів для пацієнтів, які борються з цими складними HER2-позитивними видами раку.
Препарат, розроблений у співпраці з Beigene, є важливою віхою для Jazz Pharmaceuticals після придбання ними ексклюзивних прав у Zymeworks у 2022 році. У той час як прискорене схвалення FDA відкриває шлях до негайної доступності Ziihera, компанія визнає виникнення серйозних побічних реакцій у частини пацієнтів, які в основному проявляються як діарея, реакції, пов’язані з інфузією, біль у животі та втома.
Більше того, статус прискореного схвалення залежить від того, що препарат продемонструє клінічні переваги в подальших підтверджуючих дослідженнях. Jazz Pharmaceuticals продовжує продовжувати дослідження та розробки з метою розширення використання занідатамабу при раку жовчовивідних шляхів та інших HER2-позитивних злоякісних новоутворень, з кінцевою метою надання більш ефективних варіантів лікування для тих, хто страждає від цих складних видів раку.
4653px;">