FDA 批准 Jazz Pharmaceuticals 的 Ziihera 用于 HER2 阳性胆道癌治疗

在一项重大进展中，U. S。 美国食品和药物管理局已批准 Jazz Pharmaceuticals 的药物 Ziihera，该药物旨在治疗既往接受过治疗的成人转移性 HER2 阳性胆道癌。 Ziihera 的活性成分是 zanidatamab-hrii，在一项中期研究中显示出有希望的结果，客观缓解率为 52%，令人印象深刻。

HER2 是一种与癌细胞快速生长相关的蛋白质，常见于各种实体瘤形式，包括胆道癌。 Jazz Pharmaceuticals 首席医疗官 Rob Iannone 对 zanidatamab 在治疗表达 HER2 的实体瘤方面的潜力表示乐观，旨在改善这些具有挑战性的 HER2 阳性癌症患者的治疗效果。

该药物与百济神州合作开发，标志着 Jazz Pharmaceuticals 继 2022 年从 Zymeworks 获得独家权利后的一个重要里程碑。 虽然 FDA 的加速批准为 Ziihera 的立即上市铺平了道路，但该公司承认部分患者出现了严重的不良反应，主要表现为腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。

此外，加速批准状态的条件是该药物在进一步的验证试验中证明临床益处​​。 Jazz Pharmaceuticals 仍致力于持续的研究和开发工作，旨在扩大扎尼达单抗在胆道癌和其他 HER2 阳性恶性肿瘤中的使用，最终目标是为受这些具有挑战性的癌症影响的患者提供更有效的治疗选择。