في خطوة مهمة لتعزيز الرقابة وضمان دقة الاختبارات التشخيصية التي طورتها المختبرات السريرية، قامت مؤسسة U. س. أدخلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لوائح أكثر صرامة. تمثل هذه القاعدة الجديدة خروجًا عن الممارسة السابقة المتمثلة في السماح للمختبرات باستخدام اختباراتها الداخلية لتشخيص الحالات المختلفة دون الخضوع لعملية ترخيص رسمية، بشرط أن تستوفي معايير محددة. ومع اعتماد هذه الاختبارات على نطاق واسع، أدركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مستوى المخاطر المتزايد المرتبط بها.
أكد جيف شورين، المدير التنفيذي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على الحاجة إلى تحسين الشفافية والرقابة، مشيرًا إلى أن المدى الحقيقي للتجارب المُختبرة معمليًا المستخدمة حاليًا لا يزال غير معروف. ولمعالجة هذه المشكلة، تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإنشاء قاعدة بيانات شاملة تحتوي على معلومات حول الاختبارات المُطوَّرة معمليًا المتاحة. تهدف قاعدة البيانات هذه إلى تحسين الوعي بين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية فيما يتعلق بالاختبارات المستخدمة وآثارها المحتملة.
بموجب اللوائح المحدثة، سيُطلب من المختبرات السريرية الالتزام بنفس المتطلبات الصارمة التي تحكم الاختبارات التشخيصية التي طورتها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. يتضمن ذلك المراجعة الإلزامية لإدارة الغذاء والدواء لطلبات الاختبار والالتزام بالإبلاغ عن أي أحداث سلبية مرتبطة بالاختبارات. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة انتقالية مدتها أربع سنوات للتخلص التدريجي من النهج السابق الأقل صرامة فيما يتعلق بالتجارب المُطوَّرة معمليًا.
ستظل هناك استثناءات معينة سارية بموجب القواعد الجديدة، مثل الاستمرار في تنظيم اختبارات LDT محددة من خلال النهج السابق. ويشمل ذلك الاختبارات التي كانت موجودة بالفعل في السوق قبل دخول القاعدة النهائية حيز التنفيذ، بالإضافة إلى تلك التي تمت الموافقة عليها من قبل برنامج تقييم المختبرات السريرية في ولاية نيويورك (CLEP). ومن الجدير بالذكر أن نسبة كبيرة من اختبارات LDT التي يقدمها مشغلو المختبرات الرئيسيون مثل Labcorp وQuest Diagnostics تمت الموافقة عليها من قبل CLEP، وفقًا لمحللي الصناعة.
سلطت إليزابيث أندرسون، المحللة في EvercoreISI، الضوء على أن اللائحة المحدثة ستساعد في تقليل العبء التنظيمي وتكاليف الموافقة المستمرة لمقدمي الاختبار. ويهدف الإطار الجديد إلى توحيد عملية الرقابة على جميع الاختبارات التشخيصية، مما يضمن الجودة والموثوقية المتسقة في جميع المجالات. ومن خلال تنفيذ هذه التدابير، تسعى إدارة الغذاء والدواء إلى تعزيز ثقة الجمهور في دقة وسلامة الاختبارات التشخيصية التي تجريها المختبرات السريرية.