In einem wichtigen Schritt zur Verbesserung der Aufsicht und zur Gewährleistung der Genauigkeit der von klinischen Labors entwickelten Diagnosetests hat die U. S. Die Food and Drug Administration (FDA) hat strengere Vorschriften eingeführt. Diese neue Regel stellt eine Abkehr von der bisherigen Praxis dar, Laboren zu erlauben, ihre internen Tests zur Diagnose verschiedener Erkrankungen zu verwenden, ohne sich einem formellen Genehmigungsverfahren zu unterziehen, vorausgesetzt, sie erfüllten bestimmte Standards. Mit der weit verbreiteten Einführung dieser Tests erkennt die FDA an, dass damit ein erhöhtes Risiko verbunden ist.
FDA-Manager Jeff Shuren betonte die Notwendigkeit einer besseren Transparenz und Aufsicht und erklärte, dass das wahre Ausmaß der derzeit verwendeten LDTs weiterhin unbekannt sei. Um dieses Problem anzugehen, plant die FDA die Einrichtung einer umfassenden Datenbank mit Informationen zu verfügbaren LDTs. Ziel dieser Datenbank ist es, das Bewusstsein von Patienten und Gesundheitsdienstleistern für die verwendeten Tests und ihre möglichen Auswirkungen zu schärfen.
Nach den aktualisierten Vorschriften müssen klinische Labore dieselben strengen Anforderungen einhalten, die für diagnostische Tests gelten, die von Herstellern medizinischer Geräte entwickelt werden. Dazu gehört die obligatorische FDA-Prüfung von Testanträgen und die Verpflichtung, alle mit den Tests verbundenen unerwünschten Ereignisse zu melden. Die FDA hat eine vierjährige Übergangsfrist festgelegt, um den früheren, weniger strengen Ansatz für LDTs auslaufen zu lassen.
Bestimmte Ausnahmen gelten auch nach den neuen Regeln, beispielsweise die weitere Regulierung bestimmter LDTs durch den vorherigen Ansatz. Dazu gehören Tests, die bereits vor Inkrafttreten der endgültigen Regelung auf dem Markt waren, sowie solche, die vom Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP) des Staates New York genehmigt wurden. Laut Branchenanalysten ist ein erheblicher Prozentsatz der von großen Laborbetreibern wie Labcorp und Quest Diagnostics angebotenen LDTs CLEP-zugelassen.
Elizabeth Anderson, Analystin bei EvercoreISI, betonte, dass die aktualisierte Verordnung dazu beitragen würde, den Regulierungsaufwand und die laufenden Genehmigungskosten für Testanbieter zu verringern. Das neue Rahmenwerk zielt darauf ab, den Überwachungsprozess für alle Diagnosetests zu standardisieren und so eine gleichbleibende Qualität und Zuverlässigkeit auf ganzer Linie sicherzustellen. Durch die Umsetzung dieser Maßnahmen möchte die FDA das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Genauigkeit und Sicherheit der von klinischen Labors durchgeführten Diagnosetests stärken.