במהלך משמעותי לשיפור הפיקוח והבטחת הדיוק של בדיקות אבחון שפותחו על ידי מעבדות קליניות, ה-U. ס. מינהל המזון והתרופות (FDA) הציג תקנות מחמירות יותר. כלל חדש זה מסמן חריגה מהנוהג הקודם לאפשר למעבדות להשתמש בבדיקות הפנימיות שלהן לאבחון מצבים שונים מבלי לעבור תהליך הרשאה פורמלי, בתנאי שהן עומדות בסטנדרטים ספציפיים. עם האימוץ הנרחב של בדיקות אלו, ה-FDA מכיר ברמת סיכון מוגברת הקשורה בהן.
מנהל ה-FDA, ג'ף שורן, הדגיש את הצורך בשקיפות ובפיקוח טובים יותר, והצהיר כי ההיקף האמיתי של ה-LDTs הנמצאים בשימוש כעת אינו ידוע. כדי להתמודד עם זה, ה-FDA מתכנן להקים מסד נתונים מקיף המכיל מידע על LDTs זמינים. מסד נתונים זה נועד לשפר את המודעות בקרב מטופלים וספקי שירותי בריאות לגבי הבדיקות בהן נעשה שימוש והשלכותיהן הפוטנציאליות.
על פי התקנות המעודכנות, מעבדות קליניות יידרשו לעמוד באותן דרישות מחמירות המסדירות בדיקות אבחון שפותחו על ידי יצרני מכשור רפואי. זה כולל את בדיקת החובה של ה-FDA של בקשות לבדיקות ואת החובה לדווח על כל אירוע שלילי הקשור לבדיקות. ה-FDA התווה תקופת מעבר של ארבע שנים כדי להפסיק את הגישה הקודמת, המחמירה פחות עבור LDTs.
פטורים מסוימים עדיין יחולו על פי הכללים החדשים, כגון המשך הסדרת LDTs ספציפיים באמצעות הגישה הקודמת. זה כולל בדיקות שכבר היו בשוק לפני שהכלל הסופי נכנס לתוקף, כמו גם בדיקות שאושרו על ידי תוכנית הערכת המעבדה הקלינית (CLEP) של מדינת ניו יורק. יש לציין שאחוז ניכר מה-LDTs המוצעים על ידי מפעילי מעבדה גדולים כמו Labcorp ו-Quest Diagnostics מאושרים CLEP, על פי אנליסטים בתעשייה.
אליזבת אנדרסון, אנליסטית ב-EvercoreISI, הדגישה כי הרגולציה המעודכנת תסייע בהפחתת הנטל הרגולטורי ועלויות האישור השוטפות עבור ספקי בדיקות. המסגרת החדשה שואפת לסטנדרטיזציה של תהליך הפיקוח על כל בדיקות האבחון, תוך הבטחת איכות ואמינות עקבית בכל הטווח. על ידי יישום אמצעים אלה, ה-FDA מבקש לחזק את אמון הציבור בדייקנות ובבטיחות של בדיקות אבחון הנערכות על ידי מעבדות קליניות.