Сделав важный шаг по усилению надзора и обеспечению точности диагностических тестов, разработанных клиническими лабораториями, U. С. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) ввело более строгие правила. Это новое правило знаменует собой отход от прежней практики, позволяющей лабораториям использовать свои собственные тесты для диагностики различных состояний без прохождения формального процесса авторизации при условии, что они соответствуют конкретным стандартам. С широким распространением этих тестов FDA признает повышенный уровень риска, связанного с ними.
Исполнительный директор FDA Джефф Шурен подчеркнул необходимость повышения прозрачности и контроля, заявив, что истинный масштаб используемых в настоящее время LDT остается неизвестным. Чтобы решить эту проблему, FDA планирует создать комплексную базу данных, содержащую информацию о доступных LDT. Целью этой базы данных является повышение осведомленности пациентов и медицинских работников об используемых тестах и их потенциальных последствиях.
Согласно обновленным правилам, клинические лаборатории должны будут соблюдать те же строгие требования, которые применяются к диагностическим тестам, разработанным производителями медицинского оборудования. Это включает в себя обязательную проверку FDA заявок на тестирование и обязательство сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с тестами. FDA наметило четырехлетний переходный период для поэтапного отказа от предыдущего, менее строгого подхода к LDT.
Некоторые исключения по-прежнему будут применяться в соответствии с новыми правилами, например, продолжение регулирования конкретных LDT с использованием предыдущего подхода. Сюда входят тесты, которые уже были на рынке до вступления в силу окончательного правила, а также тесты, одобренные Программой оценки клинических лабораторий штата Нью-Йорк (CLEP). Примечательно, что, по мнению отраслевых аналитиков, значительный процент LDT, предлагаемых крупными операторами лабораторий, такими как Labcorp и Quest Diagnostics, одобрен CLEP.
Элизабет Андерсон, аналитик EvercoreISI, подчеркнула, что обновленные правила помогут снизить нормативное бремя и текущие затраты на одобрение для поставщиков тестов. Новая система направлена на стандартизацию процесса надзора за всеми диагностическими тестами, обеспечивая постоянное качество и надежность по всем направлениям. Принимая эти меры, FDA стремится укрепить доверие общественности к точности и безопасности диагностических тестов, проводимых клиническими лабораториями.