In een belangrijke stap om het toezicht te verbeteren en de nauwkeurigheid te garanderen van diagnostische tests die zijn ontwikkeld door klinische laboratoria, heeft de U. S. De Food and Drug Administration (FDA) heeft strengere regels ingevoerd. Deze nieuwe regel markeert een afwijking van de eerdere praktijk waarbij laboratoria hun interne tests mochten gebruiken voor het diagnosticeren van verschillende aandoeningen zonder een formeel autorisatieproces te ondergaan, op voorwaarde dat ze aan specifieke normen voldeden. Nu deze tests op grote schaal worden toegepast, erkent de FDA dat er een verhoogd risico aan verbonden is.
FDA-directeur Jeff Shuren benadrukte de noodzaak van betere transparantie en toezicht, en stelde dat de ware omvang van de LDT's die momenteel in gebruik zijn onbekend blijft. Om dit aan te pakken, is de FDA van plan een uitgebreide database op te zetten met informatie over beschikbare LDT's. Deze database heeft tot doel het bewustzijn onder patiënten en zorgverleners te vergroten over de gebruikte tests en de mogelijke implicaties ervan.
Volgens de bijgewerkte regelgeving zullen klinische laboratoria moeten voldoen aan dezelfde strenge eisen die gelden voor diagnostische tests die zijn ontwikkeld door fabrikanten van medische apparatuur. Dit omvat de verplichte beoordeling door de FDA van testaanvragen en de verplichting om eventuele bijwerkingen die verband houden met de tests te melden. De FDA heeft een overgangsperiode van vier jaar geschetst om de eerdere, minder strenge aanpak voor LDT’s geleidelijk af te schaffen.
Bepaalde uitzonderingen zullen nog steeds van toepassing zijn onder de nieuwe regels, zoals het blijven reguleren van specifieke LDT's via de vorige aanpak. Dit omvat tests die al op de markt waren voordat de definitieve regel van kracht werd, evenals tests die zijn goedgekeurd door het Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP) van de staat New York. Volgens brancheanalisten is een aanzienlijk percentage van de LDT's die worden aangeboden door grote laboratoriumexploitanten zoals Labcorp en Quest Diagnostics CLEP-goedgekeurd.
Elizabeth Anderson, een analist bij EvercoreISI, benadrukte dat de bijgewerkte regelgeving de regeldruk en de voortdurende goedkeuringskosten voor testaanbieders zou helpen verminderen. Het nieuwe raamwerk heeft tot doel het toezichtproces voor alle diagnostische tests te standaardiseren, waardoor een consistente kwaliteit en betrouwbaarheid over de hele linie wordt gegarandeerd. Door deze maatregelen te implementeren, probeert de FDA het vertrouwen van het publiek in de nauwkeurigheid en veiligheid van diagnostische tests die door klinische laboratoria worden uitgevoerd, te versterken.