Nazoratni kuchaytirish va klinik laboratoriyalar tomonidan ishlab chiqilgan diagnostik testlarning aniqligini ta'minlash bo'yicha muhim qadamda U. S. Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) qattiqroq qoidalarni joriy qildi. Ushbu yangi qoida, laboratoriyalarga ma'lum standartlarga javob beradigan bo'lsa, rasmiy ruxsat berish jarayonidan o'tmasdan turli xil sharoitlarni tashxislash uchun o'zlarining ichki testlaridan foydalanishga ruxsat berish bo'yicha oldingi amaliyotdan voz kechishni anglatadi. Ushbu testlarning keng qo'llanilishi bilan FDA ular bilan bog'liq xavfning ortib borayotgan darajasini tan oladi.
FDA rahbari Jeff Shuren shaffoflik va nazoratni yaxshilash zarurligini ta'kidlab, hozirda qo'llanilayotgan LDTlarning haqiqiy hajmi noma'lumligicha qolayotganini ta'kidladi. Buni hal qilish uchun FDA mavjud LDTlar haqida ma'lumotni o'z ichiga olgan keng qamrovli ma'lumotlar bazasini yaratishni rejalashtirmoqda. Ushbu ma'lumotlar bazasi bemorlar va tibbiyot xodimlarining foydalanilayotgan testlar va ularning mumkin bo'lgan oqibatlari haqida xabardorligini oshirishga qaratilgan.
Yangilangan qoidalarga ko'ra, klinik laboratoriyalar tibbiy asbob ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqilgan diagnostika testlarini boshqaradigan bir xil qat'iy talablarga rioya qilishlari kerak bo'ladi. Bunga FDA tomonidan test ilovalarini majburiy ko'rib chiqish va testlar bilan bog'liq har qanday noxush hodisalar haqida xabar berish majburiyati kiradi. FDA LDT uchun oldingi, kamroq qat'iy yondashuvni bosqichma-bosqich bekor qilish uchun to'rt yillik o'tish davrini belgilab berdi.
Avvalgi yondashuv orqali muayyan LDTlarni tartibga solishni davom ettirish kabi yangi qoidalarga muvofiq ayrim istisnolar hamon amal qiladi. Bunga yakuniy qoida kuchga kirgunga qadar bozorda bo'lgan testlar, shuningdek, Nyu-York shtatining Klinik Laboratoriyani baholash dasturi (CLEP) tomonidan tasdiqlangan testlar kiradi. Ta'kidlash joizki, sanoat tahlilchilarining fikriga ko'ra, Labcorp va Quest Diagnostics kabi yirik laboratoriya operatorlari tomonidan taqdim etilgan LDTlarning katta qismi CLEP tomonidan tasdiqlangan.
Elizabet Anderson, EvercoreISI tahlilchisi, yangilangan reglament test provayderlari uchun tartibga solish yukini va doimiy tasdiqlash xarajatlarini kamaytirishga yordam berishini ta'kidladi. Yangi tizim barcha diagnostika testlari uchun nazorat jarayonini standartlashtirishga qaratilgan bo'lib, butun kengash bo'ylab izchil sifat va ishonchlilikni ta'minlaydi. Ushbu chora-tadbirlarni amalga oshirish orqali FDA klinik laboratoriyalar tomonidan o'tkaziladigan diagnostik testlarning aniqligi va xavfsizligiga jamoatchilik ishonchini mustahkamlashga intiladi.