Здійснюючи значний крок до посилення нагляду та забезпечення точності діагностичних тестів, розроблених клінічними лабораторіями, U. С. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) запровадило суворіші правила. Це нове правило означає відхід від попередньої практики дозволу лабораторіям використовувати власні тести для діагностики різних станів без проходження формального процесу авторизації, за умови, що вони відповідають певним стандартам. З широким впровадженням цих тестів FDA визнає підвищений рівень ризику, пов’язаного з ними.
Виконавчий керівник FDA Джефф Шурен наголосив на необхідності кращої прозорості та нагляду, заявивши, що справжні масштаби LDT, які зараз використовуються, залишаються невідомими. Щоб вирішити цю проблему, FDA планує створити повну базу даних, що містить інформацію про доступні LDT. Ця база даних має на меті покращити обізнаність пацієнтів і медичних працівників щодо тестів, які використовуються, та їх потенційних наслідків.
Згідно з оновленими правилами, клінічні лабораторії повинні будуть дотримуватися тих самих суворих вимог, які застосовуються до діагностичних тестів, розроблених виробниками медичного обладнання. Це включає обов’язкову перевірку FDA заявок на тестування та зобов’язання повідомляти про будь-які несприятливі події, пов’язані з тестами. FDA окреслило чотирирічний перехідний період для поступової відмови від попереднього, менш суворого підходу до LDT.
Певні винятки все ще застосовуватимуться згідно з новими правилами, як-от продовження регулювання окремих LDT за допомогою попереднього підходу. Сюди входять тести, які вже були на ринку до того, як остаточне правило набуло чинності, а також ті, які отримали дозвіл Програми клінічної лабораторії штату Нью-Йорк (CLEP). За словами галузевих аналітиків, значний відсоток LDT, що пропонуються великими операторами лабораторій, такими як Labcorp і Quest Diagnostics, схвалено CLEP.
Елізабет Андерсон, аналітик EvercoreISI, підкреслила, що оновлений регламент допоможе зменшити нормативний тягар і поточні витрати на затвердження для постачальників тестів. Нова структура має на меті стандартизувати процес нагляду для всіх діагностичних тестів, забезпечуючи постійну якість і надійність у всіх сферах. Впроваджуючи ці заходи, FDA прагне зміцнити довіру громадськості до точності та безпеки діагностичних досліджень, які проводяться клінічними лабораторіями.