臨床検査機関が開発した診断検査の監視を強化し、精度を確保するための重要な取り組みとして、米国。 S. 食品医薬品局 (FDA) はより厳しい規制を導入しました。 この新しい規則は、特定の基準を満たしていれば、研究所が正式な認可プロセスを経ずにさまざまな症状の診断に社内検査を使用できるというこれまでの慣行からの脱却を示すものである。 これらの検査が広く採用されるにつれ、FDA はそれに関連するリスクのレベルが増大していることを認識しています。
FDA 幹部の Jeff Shuren 氏は、現在使用されている LDT の本当の範囲は依然として不明であると述べ、透明性と監視の向上の必要性を強調しました。 これに対処するために、FDA は利用可能な LDT に関する情報を含む包括的なデータベースを構築することを計画しています。 このデータベースは、利用されている検査とその潜在的な影響について、患者と医療提供者の認識を向上させることを目的としています。
更新された規制の下では、臨床検査機関は、医療機器メーカーが開発した診断検査を管理するのと同じ厳しい要件に従うことが求められます。 これには、FDA による試験申請の強制審査と、試験に関連する有害事象を報告する義務が含まれます。 FDA は、LDT に対する従来のそれほど厳格ではないアプローチを段階的に廃止するための 4 年間の移行期間について概説しました。
以前のアプローチを通じて特定の LDT を引き続き規制するなど、特定の例外は新しい規則でも引き続き適用されます。 これには、最終規則が発効する前にすでに市場に出ていた検査や、ニューヨーク州の臨床検査評価プログラム（CLEP）によって承認された検査が含まれる。 業界アナリストによると、特に、Labcorp や Quest Diagnostics などの大手ラボ運営者が提供する LDT のかなりの割合が CLEP 承認を受けています。
EvercoreISI のアナリスト、エリザベス アンダーソン氏は、最新の規制は規制上の負担と試験プロバイダーの継続的な承認コストの削減に役立つと強調しました。 新しいフレームワークは、すべての診断テストの監視プロセスを標準化し、全体的に一貫した品質と信頼性を確保することを目的としています。 これらの措置を実施することで、FDA は臨床検査機関が実施する診断検査の精度と安全性に対する国民の信頼を強化しようとしています。